近日，記者從米赫醫(yī)療內(nèi)部獲得最新消息，北京米赫醫(yī)療器械有限責(zé)任公司自主研發(fā)的全球首款純?nèi)嗽觳牧虾铣?a target="_blank" title=”人工角膜概念股” href="http://www.warwwwpay.com/story/details/id_2005.html">人工角膜獲得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，至此，歷經(jīng)二十年研發(fā)生產(chǎn)的米赫人工角膜終于上市。據(jù)悉，人工角膜屬于三類醫(yī)療器械，批量生產(chǎn)之前需要經(jīng)歷技術(shù)研發(fā)、工藝確認(rèn)、理化性能檢測(cè)、國(guó)家權(quán)威機(jī)構(gòu)注冊(cè)檢驗(yàn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)等一系列步驟，才能獲得國(guó)家食藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證。這是個(gè)漫長(zhǎng)的過(guò)程，米赫醫(yī)療走了整整四年。四年，對(duì)于每個(gè)個(gè)體都有不同的意義。對(duì)于米赫醫(yī)療來(lái)說(shuō)，這是個(gè)“修煉”的過(guò)程；對(duì)于普通人來(lái)說(shuō)，這是個(gè)成長(zhǎng)的過(guò)程；對(duì)于400萬(wàn)角膜盲患者來(lái)說(shuō)，這卻是個(gè)煎熬的過(guò)程。

角膜是位于黑眼珠表面、有一定厚度的透明組織，是外界光線進(jìn)入眼內(nèi)并最終成像的必經(jīng)之地，起到保護(hù)眼球的作用。當(dāng)角膜的防御能力減弱時(shí)，外界或體內(nèi)各種致病因素將引發(fā)角膜炎，嚴(yán)重者可致盲。近年來(lái)，在角膜盲患者人數(shù)不斷增長(zhǎng)和供體角膜捐獻(xiàn)率持續(xù)走低的現(xiàn)狀下，人工角膜技術(shù)得到迅速的發(fā)展和應(yīng)用，但同時(shí)也面臨著諸多挑戰(zhàn)。波士頓人工角膜作為臨床使用較為廣泛的一種產(chǎn)品，也只適用于輕癥和中癥，一些嚴(yán)重雙眼盲、化學(xué)燒傷、熱傷、爆炸傷、眼瞼閉鎖、自身免疫性疾病、終末期干眼癥患者難以應(yīng)用。同時(shí)又因其需要供體角膜植片作為人工角膜載體，結(jié)合我國(guó)角膜材料短缺的國(guó)情，臨床推廣受到一定限制。

接踵而來(lái)的難題，為米赫醫(yī)療指明了方向，無(wú)疑也對(duì)其產(chǎn)品的可應(yīng)用性和安全性提出了更高要求。但是，解決實(shí)際問(wèn)題的能力不是與生俱來(lái)的，也不可能一蹴而就，需要通過(guò)持續(xù)不斷的學(xué)習(xí)和實(shí)踐來(lái)獲得。人工角膜技術(shù)的發(fā)展沒(méi)有止境，米赫醫(yī)療的學(xué)習(xí)實(shí)踐也沒(méi)有止境，米赫用了20年的時(shí)間學(xué)習(xí)、實(shí)踐，在實(shí)踐中提高了解決問(wèn)題的能力。

最初，米赫人工角膜在可應(yīng)用性上取得進(jìn)展：首先，經(jīng)過(guò)多年潛心研究，米赫醫(yī)療在人工角膜技術(shù)上持續(xù)創(chuàng)新，解決了角膜供體缺乏的難題，角膜盲患者迎來(lái)“不再需要活體角膜”的新時(shí)代。與此同時(shí)，眼庫(kù)中現(xiàn)有的活體角膜可以及時(shí)應(yīng)用在情況危急的患者身上，最大程度緩解眼庫(kù)乃至社會(huì)因供體角膜不足帶來(lái)的重大壓力；其次，由于米赫人工角膜移植術(shù)中不再需要供體角膜的植入，手術(shù)過(guò)程中的排異率大大降低，如此一來(lái)，不僅可以提高手術(shù)的成功率，還可以為患者節(jié)省二次手術(shù)帶來(lái)的額外費(fèi)用，緩解其家庭的經(jīng)濟(jì)壓力；再次，重度角膜盲損傷無(wú)法進(jìn)行PKP復(fù)明，無(wú)法經(jīng)過(guò)眼表重建達(dá)到PKP條件，無(wú)論是傳統(tǒng)角膜移植還是波士頓角膜都無(wú)法幫助其復(fù)明。對(duì)于被稱為“絕癥”的重度角膜盲來(lái)說(shuō)，米赫人工角膜是其重見(jiàn)光明的唯一希望。

與此同時(shí)，米赫人工角膜的安全性也在設(shè)計(jì)研發(fā)、試驗(yàn)中得到保障，主要體現(xiàn)在三方面：一方面，米赫人工角膜具有良好的組織相容性。這款具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)產(chǎn)人工角膜采用硬質(zhì)醫(yī)用材料，生物相容性、力學(xué)性能、耐腐蝕性和可加工性數(shù)據(jù)均較強(qiáng)，同時(shí)，其先進(jìn)的連接技術(shù)可以有效防止漏水引起的低眼壓，降低眼內(nèi)感染。另一方面，米赫人工角膜術(shù)中并發(fā)癥發(fā)生可能性較小。采用分期手術(shù)植入方式，可最大限度避免其他人工角膜的術(shù)中嚴(yán)重并發(fā)癥。再一方面，米赫人工角膜在位率和復(fù)明率均較高，目前米赫醫(yī)療已在全國(guó)多家醫(yī)院成功完成近百例臨床試驗(yàn)。

總而言之，在角膜移植形式如此嚴(yán)峻的情況下，米赫人工角膜為適合我國(guó)國(guó)情的國(guó)產(chǎn)化人工角膜研發(fā)和臨床應(yīng)用奠定了基礎(chǔ)，填補(bǔ)了全球眼科空白；為我國(guó)嚴(yán)重角膜盲復(fù)明的開(kāi)展創(chuàng)造了條件并提供了可靠的方法，挽救了數(shù)以萬(wàn)計(jì)的角膜盲家庭；同時(shí)也減輕了社會(huì)負(fù)擔(dān)，帶來(lái)了良好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。正如米赫醫(yī)療的官網(wǎng)中所述“為國(guó)家和社會(huì)減輕負(fù)擔(dān)，為患者及其家庭減輕痛苦，為人民造福?！彼麄冏龅搅恕?

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