中國蘇州、上海和美國加利福尼亞州圣迭戈2022年5月12日 /美通社/ -- 亙喜生物科技集團(簡稱"亙喜生物"或"公司"；納斯達克股票代碼：GRCL)一家致力于開發(fā)高效、經濟的細胞療法用于癌癥治療的全球臨床階段生物制藥公司，今日正式公布其即將在歐洲血液學協(xié)會(EHA)2022年會上披露的三份研究摘要詳情。本屆EHA大會將于6月9日至6月12日在奧地利維也納以"線上+線下"相結合的方式召開。上述研究摘要將重點介紹公司正在開展的多項由研究者發(fā)起的臨床試驗(IIT)的最新數(shù)據(jù)，包括：BCMA/CD19雙靶點FasTCAR自體候選產品GC012F針對B細胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)和復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤(RRMM)的兩項研究，以及TruUCAR同種異體候選產品GC502針對急性B淋巴細胞白血病(B-ALL)的相關研究。

"非常高興將在EHA2022年會的學術舞臺上分享FasTCAR候選產品GC012F針對RRMM、B-NHL兩項適應癥以及TruUCAR候選產品GC502治療B-ALL的最新臨床數(shù)據(jù)，"亙喜生物首席醫(yī)學官Martina Sersch博士表示，"值得一提的是，這也是公司首次公布GC012F針對B-NHL擴展適應癥的臨床研究結果，進一步驗證并展現(xiàn)出公司各項平臺技術的應用潛力。具體而言，GC012F作為一款BCMA/CD19雙靶點CAR-T療法，在針對B-NHL治療的早期研究中已初步顯示出不俗的臨床療效，同時FasTCAR平臺技術還能賦予其次日生產完畢的獨特優(yōu)勢；GC502則是一款CD19/CD7雙靶向CAR-T療法，也是我們基于TruUCAR平臺開發(fā)的第二款同種異體候選產品，印證了TruUCAR設計在即用型CAR-T細胞療法領域廣闊的應用前景。"

BCMA/CD19雙靶點FasTCAR-T GC012F治療B-NHL

GC012F是一款雙靶點自體CAR-T候選產品，通過同時靶向B細胞成熟抗原(BCMA)靶點和CD19靶點進行治療。該候選產品依托于公司專有的FasTCAR平臺技術，具備"次日完成生產"的優(yōu)勢，目前正在中國開展多項IIT研究，以評估其針對包括RRMM和B-NHL在內多項適應癥的效果。GC012F是首款針對B-NHL適應癥開展相關人體試驗的BCMA/CD19雙靶點CAR-T細胞療法。

亙喜生物正在中國開展一項旨在評估GC012F用于B-NHL患者治療安全性及耐受性的早期探索性IIT ，此次將公布其早期臨床研究結果。該研究入組了3名中位既往治療線數(shù)達2次的患者，所有患者均呈現(xiàn)高腫瘤負荷。截至2022年2月22日，3例入組患者均接受了GC012F的單次輸注治療，輸注劑量分別為3.7x10⁴細胞/公斤體重及2-3x10⁵細胞/公斤體重。

所有3名患者在輸注GC012F后的第28天，經PET-CT掃描確認均達到完全緩解(CR)。在3個月的隨訪中，2名可評估的患者得到了持續(xù)緩解。未觀察到劑量限制性毒性及免疫效應細胞相關神經毒性綜合征(ICANS)。2名患者出現(xiàn)了1級細胞因子釋放綜合征(CRS)，1名患者出現(xiàn)3級CRS(持續(xù)2天)，未出現(xiàn)4級或5級事件。

報告詳情如下：

• 摘要標題：CD19/BCMA雙靶點FasTCAR-T GC012F治療r/r B-NHL首次人體試驗的最新研究結果

  Abstract title: First-in-human study of CD19/BCMA dual-targeting FasTCAR-T GC012F for patients with relapsed/refractory B-cell non-Hodgkin’s lymphoma

• 環(huán)節(jié)名稱：壁報環(huán)節(jié)

  Session title: Poster session

• 報告時間：6月10日(星期五)，中歐夏季時間下午4:30–5:45

  Presentation time: Friday, June 10 from 4:30 – 5:45 PM CEST

BCMA/CD19雙靶點FasTCAR-T GC012F治療RRMM

亙喜生物還將以口頭報告形式匯報GC012F用于RRMM患者治療的首次人體試驗研究結果。目前該數(shù)據(jù)尚處于保密階段，將會在ASCO年會及EHA2022年會上同步發(fā)表。EHA網(wǎng)站上的公布時間為5月26日(周四)。

報告詳情如下：

• 摘要標題：BCMA/CD19雙靶點FasTCAR-T GC012F治療RRMM的多中心、首次人體試驗的最新研究結果

  Abstract title: Updated results of a multicenter first-in-human study of BCMA/CD19 dual-targeting FasTCAR-T GC012F for patients with relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM)

• 環(huán)節(jié)名稱：復發(fā)/難治性骨髓瘤：BCMA靶向療法

  Session title: Relapsed/refractory myeloma: BCMA-directed therapies

• 報告時間：6月12日(星期日)，中歐夏季時間上午11:30 – 下午12:45

  Presentation time: Sunday, June 12 from 11:30 AM – 12:45 PM CEST

• 報告地點：A2-A3廳

  Presentation location: Hall A2-A3

CD19/CD7雙靶向同種異體TruUCAR-T GC502治療B-ALL

依托其專有的TruUCAR平臺創(chuàng)新型雙靶向CAR結構設計，亙喜生物旨在開發(fā)出高質量的"即用型"同種異體CAR-T細胞療法，以進一步降低成本，并提高產品可及性。以TruUCAR-T GC502為例，其產品細胞上的CD19 CAR能特異性靶向惡性腫瘤細胞，而CD7 CAR則能抑制宿主抗移植物排斥反應(HvG)。此外，亙喜生物還在TruUCAR的基礎結構中嵌入了一個增強型分子，以提升TruUCAR-T細胞的擴增能力。

公司正在開展一項開放標簽、非隨機的前瞻性IIT研究，于2021年9月至2022年1月期間入組并給藥了4名r/r B-ALL患者，入組患者接受了兩種不同劑量水平和兩種不同配方的治療。此前，所有患者均接受過深度的既往治療，包括都曾接受了自體或供者來源的靶向CD19或靶向CD19/CD22的CAR-T細胞治療。截至2022年1月28日，所有患者均接受了GC502的單次輸注治療，其中1名患者的輸注劑量(DL1)為1.0×10⁷細胞/公斤體重, 3名患者輸注的劑量(DL2)為1.5x10⁷細胞/公斤體重。在輸注GC502候選產品之前，患者都接受了Flu/Cy清淋方案。

療效方面，4名患者中有3名患者達到了微小殘留病灶陰性的完全緩解/血細胞數(shù)量未完全恢復的完全緩解(MRD-CR/CRi)；1名患者在1個月時達到了部分緩解，隨后在第39天接受了同種異體造血干細胞移植。

安全性方面，患者在治療中出現(xiàn)了2級/3級的CRS，未出現(xiàn)4級/5級的CRS，同時，未觀察到ICANS或急性移植物抗宿主病(aGvHD)。

報告詳情如下：

• 摘要標題：TruUCAR同種異體CAR-T候選產品GC502治療r/r B-ALL患者的安全性及有效性的早期臨床研究結果

  Abstract title: Early results of a safety and efficacy study of allogeneic TruUCAR GC502 in patients with relapsed/refractory B-cell acute lymphoblastic leukemia (R/R B-ALL)

• 環(huán)節(jié)名稱：壁報環(huán)節(jié)

  Session title: Poster session

• 報告時間：6月10日(星期五)，中歐夏季時間下午4:30 – 5:45

  Presentation time: Friday, June 10 from 4:30 – 5:45 PM CEST

有關EHA2022年會的更多信息，可訪問www.ehaweb.org網(wǎng)站查閱。

關于GC012F

GC012F是一款基于FasTCAR平臺開發(fā)的雙靶點自體CAR-T療法候選產品。目前，該候選產品正在中國開展的多項由研究者發(fā)起的臨床試驗中評估其治療多發(fā)性骨髓瘤(MM)以及B細胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的安全性和有效性。GC012F通過同時靶向CD19和BCMA靶點，能帶來快速、深入且持久的治療效果，幫助MM及B-NHL患者提高治療響應率、并有望降低復發(fā)率。美國食品藥品監(jiān)督管理局已授予GC012F孤兒藥資格認定，用于治療RRMM。

關于B細胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)

非霍奇金淋巴瘤(NHL)是一類起源于淋巴結和其他淋巴組織的惡性血液腫瘤，常見于B細胞(B-NHL)。全球每年約有51萬名患者確診NHL；2022年，美國預計有80,470名^[1]患者確診NHL，而在中國，這一數(shù)字約為6,800名^[2](2020年最新公開數(shù)據(jù))。其中B-NHL患者約占全體NHL患者總數(shù)的85%。

關于GC502

GC502是基于TruUCAR平臺開發(fā)的CD19/CD7雙靶向即用型同種異體CAR-T療法候選產品。目前，該候選產品正在中國開展由研究者發(fā)起的臨床試驗，主要針對B細胞惡性血液腫瘤。GC502使用來自無需人類白細胞抗原(HLA) 匹配的健康供者的T細胞進行制備。此外，在該產品的設計中，亙喜生物還將一個增強型分子嵌入到TruUCAR的基礎結構中，以提升TruUCAR-T細胞的擴增能力。得益于同時靶向CD19/CD7的雙CAR設計，以及在體內持久性方面的優(yōu)化，GC502在臨床前研究模型中展現(xiàn)出卓越的抗腫瘤活性，以及對宿主抗移植物(HvG)排斥反應的抑制效果。

關于急性B淋巴細胞白血病(B-ALL)

急性淋巴細胞白血病(ALL)是一種以骨髓中未成熟淋巴細胞異常增殖為特征的惡性血液腫瘤，通常包括急性T淋巴細胞白血病(T-ALL)或急性B淋巴細胞白血病(B-ALL)。全球每年約有64,000名患者確診ALL；2022年，美國預計約6,660名^[3]患者確診ALL；在中國，這一數(shù)字約為7,400^[4]名(2020年最新公開數(shù)據(jù))。成人患者中，B-ALL患者約占全體ALL患者總數(shù)的75%。

關于FasTCAR

FasTCAR是亙喜生物具有知識產權的技術平臺，旨在開發(fā)高質量的自體CAR-T細胞療法。臨床前研究顯示，通過FasTCAR技術平臺生產的CAR-T細胞表型更年輕、耗竭程度更低，并且擴增能力、持久性、骨髓遷移能力以及腫瘤細胞清除活性均得到增強。憑借"次日完成生產"的優(yōu)勢，F(xiàn)asTCAR平臺技術能大幅提高細胞生產效率，從而顯著降低生產成本；同時，得益于制備時間大幅縮短，也提升了細胞療法對于癌癥患者的可及性。

關于TruUCAR

TruUCAR是亙喜生物具有知識產權的技術平臺，旨在基于高質量的同種異體T細胞制備"即用型"CAR-T細胞療法，進一步降低成本的同時，提高產品對于癌癥患者的可及性。TruUCAR通過基因編輯實現(xiàn)差異化設計，在傳統(tǒng)清淋治療后，可無需聯(lián)用額外的強效免疫抑制劑以控制宿主抗移植物排斥反應(HvG)和移植物抗宿主病(GvHD)。TruUCAR 創(chuàng)新的雙靶向CAR設計，能使靶向腫瘤抗原的CAR結構殺傷腫瘤細胞，而靶向CD7的CAR結構則用來抑制患者的T細胞和NK細胞對于異體CAR-T細胞造成的HvG(排斥)反應。

關于亙喜生物

亙喜生物科技集團(簡稱"亙喜生物")是一家致力于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)突破性細胞療法的全球臨床階段生物制藥公司。利用其開創(chuàng)性FasTCAR及TruUCAR兩大突破性技術平臺以及SMART CART^?技術模塊，亙喜生物正在開發(fā)多項自體和同種異體的豐富臨床階段癌癥治療產品管線。這些產品有望攻克傳統(tǒng)CAR-T療法持續(xù)存在的重大行業(yè)挑戰(zhàn)，包括生產時間長、產品細胞質量欠佳、治療成本高和對實體瘤缺乏有效治療等。如需進一步了解亙喜生物，請訪問 www.gracellbio.com 關注領英賬號@GracellBio。

關于前瞻性陳述的警戒性聲明

該新聞稿中針對未來預期、計劃、前景以及其他非歷史事實的聲明可能包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)下定義的"前瞻性聲明"。這些聲明包括但不限于與本次發(fā)行的預計交易及完成時間相關的聲明。這些聲明可能但不一定包含下列詞匯以及相對應的否定形式或相似的詞匯：目的為、預期、相信、 估計、預計、預測、打算、可能、前景、計劃、潛在、推想、擬定、尋求、可能、應該、將。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異，也無法確保任何前瞻性聲明會實現(xiàn)。這些重要因素包括亙喜生物最近在年度報告20-F表單中的《風險因素》章節(jié)所提及的因素，以及亙喜生物后續(xù)向美國證監(jiān)會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。任何本聲明中的前瞻性聲明僅反應當前的預期，亙喜生物并無責任公開更新或回顧任一前瞻性聲明，無論是基于新信息、未來事件或是其他原因。請讀者不要在本新聞稿出版日之后依賴前瞻性聲明。

媒體聯(lián)系人

唐怡瑋 Marvin Tang

[email protected]

投資者聯(lián)系人

王思遠 Sarah Wang

[email protected]

[1] Data source: American Cancer Society

[2] Data source: Clarivate | DRG: Non-Hodgkin s Lymphoma and Chronic Lymphocytic Leukemia - Epidemiology

[3] Data source: American Cancer Society

[4] Data source: Clarivate | DRG: Acute Lymphoblastic Leukemia - Epidemiology

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