中國蘇州、上海和美國加利福尼亞州圣迭戈2022年5月27日 /美通社/ -- 亙喜生物科技集團(tuán)(簡稱"亙喜生物"或"公司"；納斯達(dá)克股票代碼：GRCL)一家致力于開發(fā)高效、經(jīng)濟(jì)的細(xì)胞療法用于癌癥治療的全球臨床階段生物制藥公司，今日宣布將以口頭報告形式在美國臨床腫瘤學(xué)會2022年會(ASCO 2022)上匯報旗下B細(xì)胞成熟抗原(BCMA)/CD19雙靶點CAR-T候選產(chǎn)品GC012F針對復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤(RRMM)開展的一項多中心、由研究者發(fā)起的臨床試驗(IIT)的最新臨床數(shù)據(jù)。

GC012F是一款雙靶點自體CAR-T療法，通過同時靶向BCMA及CD19靶點進(jìn)行治療。該候選產(chǎn)品依托于公司專有的FasTCAR平臺技術(shù)，具備"次日完成生產(chǎn)"的優(yōu)勢。2021年11月，GC012F被美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療多發(fā)性骨髓瘤。目前正在中國開展多項IIT研究，以評估其治療多發(fā)性骨髓瘤(MM)和B細(xì)胞霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的效果。

"非常興奮能在今年ASCO年會上以口頭報告形式著重分享GC012F的最新成果，該產(chǎn)品在一項針對RRMM的研究中再次取得鼓舞人心的臨床數(shù)據(jù)，" 亙喜生物首席醫(yī)學(xué)官Martina A. Sersch博士表示："GC012F是首款針對RRMM適應(yīng)癥開展臨床研究的雙靶點CAR-T療法，旨在進(jìn)一步提高治療緩解深度，并為攻克傳統(tǒng)CAR-T療法現(xiàn)存的主要挑戰(zhàn)提供解決方案，包括大幅縮短患者等待治療的時間。該研究中，我們對受試患者進(jìn)行了超過2.5年的長期隨訪，并持續(xù)入組新患者，以取得更充分的數(shù)據(jù)驗證。目前在臨床上，RRMM仍然存在顯著的未滿足需求，包括如何為更多符合治療條件的患者提供更深入、持久的應(yīng)答療效。相信隨著更多積極數(shù)據(jù)的佐證，GC012F有望能為這部分患者提供更優(yōu)的治療選擇，填補(bǔ)領(lǐng)域空白。"

自2019年10月至2021年11月，這項單臂、開放性、多中心IIT研究共計入組了28例接受過深度既往治療的RRMM患者，入組患者分別接受了GC012F三種劑量水平的單次輸注治療：1x10⁵細(xì)胞/公斤體重(DL1)、2x10⁵細(xì)胞/公斤體重(DL2)和3x10⁵細(xì)胞/公斤體重(DL3)。其中，9例患者是在2021年ASCO和EHA年會公布了更新數(shù)據(jù)后新增入組的患者。89.3%的患者根據(jù)mSMART 3.0標(biāo)準(zhǔn)被定義為高?；颊?。所有患者中位既往治療線數(shù)為5次。

截至2022年1月26日數(shù)據(jù)日截止日，28例患者接受了療效評估，中位隨訪時間為6.3個月(范圍：1.8 - 29.9個月)；目前，該研究仍在對患者進(jìn)行持續(xù)隨訪，以評估緩解深度。不同劑量水平的客觀緩解率分別為，DL1：100%，DL2：80%以及DL3：93.8%。在所有可進(jìn)行微小殘留病灶(MRD)療效評估的患者中，100%的患者達(dá)到了MRD陰性；75%的患者達(dá)到了微小殘留病灶陰性-嚴(yán)格意義上的完全緩解(MRD- sCR)。

GC012F的安全性與此前的觀察結(jié)果一致，主要出現(xiàn)的是低級別的細(xì)胞因子釋放綜合征(CRS)(0-2級：93%)，并未出現(xiàn)4級或5級CRS；未觀察到任何級別的免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性(ICANS)。該研究還將持續(xù)監(jiān)測評估GC012F治療患者過程中的有效性和安全性，包括最佳總體緩解率(BOR)以及緩解持續(xù)時間(DoR)。

亙喜生物還將在歐洲血液學(xué)協(xié)會(EHA)2022年會上，以口頭報告形式披露該項GC012F針對RRMM患者IIT研究的更新結(jié)果。有關(guān)該研究的更多信息，請登錄ClinicalTrials.gov網(wǎng)站查詢，試驗登記號： NCT04236011。

ASCO年會口頭報告詳情如下：

2022 ASCO年會

• 摘要標(biāo)題：BCMA/CD19雙靶點FasTCAR-T GC012F治療RRMM的多中心、首次人體試驗的最新研究結(jié)果

  Abstract title: Updated results of a multicenter first-in-human study of BCMA/CD19 dual-targeting FasTCAR-T GC012F for patients with relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM)

• 摘要編號：8005

  Abstract number: 8005

• 環(huán)節(jié)名稱：血液系統(tǒng)惡性腫瘤-漿細(xì)胞不良增生

  Session title: Hematologic Malignancies – Plasma Cell Dyscrasia

• 環(huán)節(jié)類別：口頭報告環(huán)節(jié)

  Session type: Oral Abstract Session

• 報告時間：6月5日(星期日)，美國中部時間上午9:36

  Presentation time: Sunday, June 5 at 9:36 AM CT

• 報告地點：S406

  Presentation location: S406

關(guān)于GC012F

GC012F是一款基于FasTCAR平臺開發(fā)的雙靶點自體CAR-T療法候選產(chǎn)品。目前，該候選產(chǎn)品正在中國開展的多項由研究者發(fā)起的臨床試驗中評估其治療多發(fā)性骨髓瘤(MM)以及B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的安全性和有效性。GC012F通過同時靶向CD19和BCMA靶點，能帶來快速、深入且持久的治療效果，幫助MM及B-NHL患者提高治療響應(yīng)率、并有望降低復(fù)發(fā)率。

關(guān)于FasTCAR

FasTCAR是亙喜生物具有知識產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺，旨在開發(fā)高質(zhì)量的自體CAR-T細(xì)胞療法。臨床前研究顯示，通過FasTCAR技術(shù)平臺生產(chǎn)的CAR-T細(xì)胞表型更年輕、耗竭程度更低，并且擴(kuò)增能力、持久性、骨髓遷移能力以及腫瘤細(xì)胞清除活性均得到增強(qiáng)。憑借"次日完成生產(chǎn)"的優(yōu)勢，F(xiàn)asTCAR平臺技術(shù)能大幅提高細(xì)胞生產(chǎn)效率，從而顯著降低生產(chǎn)成本；同時，得益于制備時間大幅縮短，也提升了細(xì)胞療法對于癌癥患者的可及性。

關(guān)于亙喜生物

亙喜生物科技集團(tuán)(簡稱"亙喜生物")是一家致力于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)突破性細(xì)胞療法的全球臨床階段生物制藥公司。利用其開創(chuàng)性FasTCAR及TruUCAR兩大突破性技術(shù)平臺以及SMART CART^TM技術(shù)模塊，亙喜生物正在開發(fā)多項自體和同種異體的豐富臨床階段癌癥治療產(chǎn)品管線。這些產(chǎn)品有望攻克傳統(tǒng)CAR-T療法持續(xù)存在的重大行業(yè)挑戰(zhàn)，包括生產(chǎn)時間長、產(chǎn)品細(xì)胞質(zhì)量欠佳、治療成本高和對實體瘤缺乏有效治療等。如需進(jìn)一步了解亙喜生物，請訪問www.gracellbio.com/ 關(guān)注領(lǐng)英賬號@GracellBio。

關(guān)于前瞻性陳述的警戒性聲明

該新聞稿中針對未來預(yù)期、計劃、前景以及其他非歷史事實的聲明可能包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)下定義的"前瞻性聲明"。這些聲明包括但不限于與本次發(fā)行的預(yù)計交易及完成時間相關(guān)的聲明。這些聲明可能但不一定包含下列詞匯以及相對應(yīng)的否定形式或相似的詞匯：目的為、預(yù)期、相信、 估計、預(yù)計、預(yù)測、打算、可能、前景、計劃、潛在、推想、擬定、尋求、可能、應(yīng)該、將。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異，也無法確保任何前瞻性聲明會實現(xiàn)。這些重要因素包括亙喜生物最近在年度報告20-F表單中的《風(fēng)險因素》章節(jié)所提及的因素，以及亙喜生物后續(xù)向美國證監(jiān)會期后呈報中關(guān)于潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。任何本聲明中的前瞻性聲明僅反應(yīng)當(dāng)前的預(yù)期，亙喜生物并無責(zé)任公開更新或回顧任一前瞻性聲明，無論是基于新信息、未來事件或是其他原因。請讀者不要在本新聞稿出版日之后依賴前瞻性聲明。

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