研發(fā)兒童用藥 科興制藥α1b吸入溶液IND申請(qǐng)獲受理
深圳2022年8月19日 /美通社/ -- 近期,科興制藥研發(fā)進(jìn)展驚喜不斷!8月18日晚間,科興制藥再發(fā)公告,其全資子公司深圳科興藥業(yè)有限公司申報(bào)的"人干擾素α1b吸入溶液"臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。
這是自今年6月以來(lái)科興制藥披露的第3個(gè)有關(guān)人干擾素產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)申請(qǐng),加之公司近期引人矚目的抗新冠小分子口服藥SHEN26膠囊進(jìn)入臨床一期,其抗病毒領(lǐng)域產(chǎn)品布局開(kāi)始齊步發(fā)力,嶄露頭角。其中,最新披露的α1b吸入溶液主要用于小兒呼吸道感染,目前在市面上尚未有正式上市的生物制品類兒童吸入制劑藥物,如果進(jìn)展足夠快,或許將率先填補(bǔ)這一市場(chǎng)空白。
吸入制劑百億市場(chǎng) 兒童用藥備受關(guān)注
根據(jù)公告顯示,科興制藥的"人干擾素α1b吸入溶液"適應(yīng)癥是小兒呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染(肺炎、毛細(xì)支氣管炎),劑型為吸入制劑。
吸入制劑,是治療呼吸系統(tǒng)疾病,如哮喘、慢性阻塞性肺(COPD)和囊性纖維化等的首選給藥方式,已被廣泛應(yīng)用于臨床實(shí)踐。有數(shù)據(jù)顯示,2021年全球吸入制劑銷售額逾500億美金。然而,國(guó)內(nèi)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的吸入仿制藥數(shù)量極少,近八九成的市場(chǎng)主要還是依靠進(jìn)口,而將生物制劑用于吸入治療的創(chuàng)新藥,目前市場(chǎng)上尚無(wú)產(chǎn)品上市。究其原因,主要還是受限于吸入制劑在產(chǎn)品研發(fā)上的難度與產(chǎn)業(yè)化上的技術(shù)壁壘。因此,在《十四五醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中,吸入制劑被納入產(chǎn)業(yè)化技術(shù)目標(biāo)之一,生物藥新給藥方式也是規(guī)劃中提到的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化技術(shù)攻關(guān)工程,未來(lái)市場(chǎng)前景及機(jī)會(huì)潛力巨大。
據(jù)了解,在慢性呼吸系統(tǒng)疾病中,以哮喘和慢性阻塞性肺疾病(COPD)最為常見(jiàn)。其中,哮喘為兒童時(shí)期常見(jiàn)的慢性疾病,且有每年增長(zhǎng)趨勢(shì)。吸入制劑主要通過(guò)霧化給藥,其優(yōu)勢(shì)明顯,與普通口服制劑相比,它起效更快,生物利用度更高,有效成分可以直達(dá)病灶;與注射劑相比,兒童患者無(wú)需承受注射的疼痛,依從性更高,減輕或避免藥物不良反應(yīng),為兒童患者和家長(zhǎng)帶來(lái)福音。
豐富抗病毒管線 增強(qiáng)長(zhǎng)期盈利能力
科興制藥于2020年12月14日于上??苿?chuàng)板成功上市后的短短一兩年內(nèi),動(dòng)作頻發(fā),主要表現(xiàn)在持續(xù)引進(jìn)多個(gè)市場(chǎng)前景廣闊的產(chǎn)品進(jìn)行海外商業(yè)化,而在研發(fā)布局方面,除加快新冠小分子口服藥SHEN26膠囊、動(dòng)物疫苗的合作研發(fā)外,近期還頻頻刷新研發(fā)進(jìn)度,多個(gè)自研產(chǎn)品進(jìn)入到臨床試驗(yàn)申請(qǐng)階段,其中包括:人干擾素α2b泡騰膠囊、聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子注射液、人干擾素α2b噴霧劑以及剛披露的人干擾素α1b吸入溶液。而新冠小分子口服藥SHEN26、人干擾素α1b和α2b均為抗病毒藥物,布局全面、深度,管線逐步完整、豐富,可見(jiàn)公司持續(xù)深耕抗病毒領(lǐng)域的決心,戰(zhàn)略布局清晰,有望成為這一領(lǐng)域龍頭。
科興制藥在抗病毒領(lǐng)域具有堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ),其全資子公司深圳科興是我國(guó)863計(jì)劃第一批第一個(gè)產(chǎn)業(yè)化基地,成功開(kāi)發(fā)了國(guó)內(nèi)第一個(gè)生物制劑人干擾素α1b -- 賽若金,一經(jīng)上市,即打斷國(guó)內(nèi)長(zhǎng)期依賴歐美進(jìn)口的局面。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù),作為科興制藥核心產(chǎn)品的"賽若金"在2021年國(guó)內(nèi)短效注射用人干擾素的市場(chǎng)占有率為30.33%,排名第一,近幾年一直持續(xù)為企業(yè)帶來(lái)可觀收入。此外,新冠疫情期間,賽若金還被納入國(guó)家衛(wèi)健委第一至第八版《新型冠狀病毒肺炎診療方案》推薦用藥。
隨著抗新冠小分子口服藥SHEN26膠囊和人干擾素多個(gè)不同劑型產(chǎn)品進(jìn)入臨床,科興制藥在研發(fā)創(chuàng)新上邁出一大步,結(jié)合其成熟的產(chǎn)業(yè)化和商業(yè)化運(yùn)營(yíng)經(jīng)驗(yàn),勢(shì)必增強(qiáng)企業(yè)未來(lái)的長(zhǎng)期盈利能力。同時(shí),科興制藥近兩年不斷通過(guò)產(chǎn)品引進(jìn),發(fā)力海外商業(yè)化,在渠道拓展和海外注冊(cè)進(jìn)度也頻傳捷報(bào),目前已通過(guò)海外近40個(gè)國(guó)家的準(zhǔn)入與實(shí)現(xiàn)銷售。受全球疫情影響,海外高品質(zhì)生物藥市場(chǎng)需求加強(qiáng),科興制藥的海外商業(yè)化優(yōu)勢(shì)也將為未來(lái)多款藥物的上市作足鋪墊,海外市場(chǎng)前景可期。
對(duì)于近期公司在研產(chǎn)品進(jìn)度條開(kāi)始"齊步走",科興制藥表示,作為科創(chuàng)板生物制藥企業(yè),公司始終將創(chuàng)新研發(fā)擺在首位,創(chuàng)新從未停步,研發(fā)投入逐年加大,特別是2021年研發(fā)投入同比增長(zhǎng)105%。隨著多個(gè)研發(fā)項(xiàng)目推進(jìn),將有助于優(yōu)化公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu),豐富產(chǎn)品管線,提升公司整體研發(fā)能力,增強(qiáng)公司長(zhǎng)期盈利能力。
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