通化東寶，作為一家擁有超過(guò)二十年產(chǎn)品出口經(jīng)驗(yàn)的中國(guó)領(lǐng)先生物制藥企業(yè)，隨著綜合能力的提升和海外市場(chǎng)機(jī)遇的顯現(xiàn)，正加速國(guó)際化戰(zhàn)略的推進(jìn)與升級(jí)，為公司的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

　　據(jù)悉，生物類似藥出海需要要求企業(yè)具備卓越的產(chǎn)品質(zhì)量、規(guī)?；纳a(chǎn)實(shí)力，以及在長(zhǎng)期實(shí)踐中不斷積累的工藝優(yōu)化經(jīng)驗(yàn)以確保產(chǎn)品的純度和收率持續(xù)提升。特別是在進(jìn)軍歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)時(shí)，這些標(biāo)準(zhǔn)尤為關(guān)鍵。高性價(jià)比雖然也是考量因素，但并非首要。

　　美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)對(duì)藥品的審批標(biāo)準(zhǔn)極為嚴(yán)格，這使得歐美的藥品審批體系在發(fā)展中國(guó)家中享有較高的認(rèn)可度。一旦生物類似藥在歐美市場(chǎng)獲得批準(zhǔn)上市，其在發(fā)展中國(guó)家的注冊(cè)申報(bào)進(jìn)程將顯著加快，從而加速全球市場(chǎng)的拓展步伐。

　　上述關(guān)鍵點(diǎn)，正是通化東寶的優(yōu)勢(shì)所在。公司不斷優(yōu)化生產(chǎn)工藝、持續(xù)提升規(guī)?；a(chǎn)能力，并嚴(yán)格按照歐盟及美國(guó)的FDA標(biāo)準(zhǔn)建造質(zhì)量管理體系。2013年，通化東寶人胰島素原料藥通過(guò)了歐盟GMP認(rèn)證，成為國(guó)內(nèi)第一家通過(guò)歐盟GMP認(rèn)證的生物制藥企業(yè)，這標(biāo)志著公司產(chǎn)品質(zhì)量得到了國(guó)際認(rèn)可。2024年，公司人胰島素原料藥生產(chǎn)設(shè)施再次通過(guò)了歐洲藥品管理局(EMA)的GMP檢查，符合歐盟GMP法規(guī)要求，具備歐盟商業(yè)化生產(chǎn)條件。

　　同時(shí)，公司還擁有中國(guó)人胰島素生產(chǎn)企業(yè)中規(guī)模最大的發(fā)酵系統(tǒng)，具備卓越的產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定的供應(yīng)能力，并能有效控制胰島素產(chǎn)品生產(chǎn)成本，充足的產(chǎn)能與成本優(yōu)勢(shì)賦予了公司產(chǎn)品在市場(chǎng)中的強(qiáng)勁競(jìng)爭(zhēng)力，確保了在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中能夠占據(jù)優(yōu)勢(shì)地位。

　　近年來(lái)，通化東寶對(duì)國(guó)際化戰(zhàn)略進(jìn)行了升級(jí)與提速。在通化東寶胰島素“出?！钡?0多年歷程中，主要以出口人胰島素原料藥為主。而隨著2019年以來(lái)，公司多款胰島素類似物在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)陸續(xù)獲批上市，公司逐步啟動(dòng)胰島素類似物以及GLP-1RA等產(chǎn)品“出海”的準(zhǔn)備工作，在持續(xù)出口原料藥的同時(shí)，不斷加大胰島素制劑在海外的注冊(cè)申報(bào)。

　　人員方面，通化東寶持續(xù)加強(qiáng)海外銷售、國(guó)際注冊(cè)以及國(guó)際質(zhì)量團(tuán)隊(duì)的建設(shè)，現(xiàn)已建立了一支具有豐富經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)化國(guó)際業(yè)務(wù)團(tuán)隊(duì)，通過(guò)自有渠道與商業(yè)合作相結(jié)合的模式，進(jìn)一步拓寬與全球制藥伙伴的合作，全面加快拓展海外市場(chǎng)布局工作。公司通過(guò)與健友股份、科興制藥等優(yōu)秀企業(yè)開展戰(zhàn)略合作，共同進(jìn)軍美國(guó)和海外新興市場(chǎng)，加速了產(chǎn)品在海外的商業(yè)化進(jìn)程。

　　不過(guò)，“出海”藥品注冊(cè)及醫(yī)保接入的限制、海外胰島素巨頭的降價(jià)沖擊，仍然考驗(yàn)著本土胰島素企業(yè)的精準(zhǔn)布局與國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力。

　　為應(yīng)對(duì)這些挑戰(zhàn)，通化東寶制定了清晰的國(guó)際化戰(zhàn)略藍(lán)圖。公司計(jì)劃依托在美國(guó)和歐盟市場(chǎng)的獲批，加速在新興市場(chǎng)和發(fā)展中國(guó)家的注冊(cè)審批，迅速覆蓋相關(guān)市場(chǎng)，兌現(xiàn)海外收入。同時(shí)，通化東寶針對(duì)不同目標(biāo)市場(chǎng)的特點(diǎn)和需求，量身定制差異化的“出?！辈呗?。其根據(jù)自身競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)、當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)注冊(cè)要求和銷售渠道特點(diǎn)、以及合作伙伴的優(yōu)勢(shì)區(qū)域，靈活采取原料藥出口、原料藥+技術(shù)轉(zhuǎn)移和制劑出口等多樣化的“出?！蹦Ｊ健?

　　國(guó)際化是一個(gè)長(zhǎng)期的、復(fù)雜的過(guò)程，需要付出持續(xù)的努力和智慧，通化東寶將以堅(jiān)定的信念、清晰的戰(zhàn)略和務(wù)實(shí)的行動(dòng)，穩(wěn)步推進(jìn)國(guó)際化進(jìn)程。未來(lái)“出?！睉?zhàn)略的逐步落地和海外市場(chǎng)的進(jìn)一步拓展，將大大增強(qiáng)公司在國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力和品牌影響力，為公司長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展打造第二增長(zhǎng)曲線，持續(xù)打開未來(lái)成長(zhǎng)天花板，通過(guò)穩(wěn)健的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)回報(bào)股東，同時(shí)為全球患者提供安全有效、可負(fù)擔(dān)的治療藥品與豐富的用藥選擇。

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