蘇州2024年10月17日 /美通社/ -- 2024年10月17日，康寧杰瑞生物制藥(股票代碼：9966.HK)與石藥集團(股票代碼：1093.HK)共同宣布，HER2雙特異性抗體KN026聯(lián)合白蛋白結(jié)合型多西他賽HB1801的一項Ⅲ期臨床研究(研究方案號：KN026-004)申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)批準，用于HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌的新輔助治療。

乳腺癌是女性最常見的惡性腫瘤之一，根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)(IARC)2024年發(fā)布的最新數(shù)據(jù)，2022年全球新發(fā)病例數(shù)高達231萬，中國新發(fā)病例數(shù)達35.7萬，其中約15%-20%的乳腺癌患者為HER2陽性病理亞型，其惡性程度高、病情進展迅速、易發(fā)生淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移，且預(yù)后更差。近年來，國內(nèi)外乳腺癌診療指南明確推薦以抗HER2新輔助療法進一步優(yōu)化治療效果。

KN026是康寧杰瑞自主研發(fā)的HER2雙特異性抗體，聯(lián)合多西他賽一線治療HER2陽性復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的Ⅱ臨床研究(KN026-201，NCT04165993)顯示了良好的耐受性和臨床獲益。新輔助治療方面，在2023年ESMO大會上發(fā)布的Ⅱ期研究數(shù)據(jù)(KN026-208，NCT04881929)表明KN026聯(lián)合多西他賽新輔助治療早期或局部晚期HER2陽性乳腺癌療效顯著且耐受性良好：總體病理完全緩解(tpCR)率為56.7%，乳腺病理完全緩解(bpCR)率為60%，確認的客觀緩解率(ORR)為86.7%；后驗tpCR率>40%的概率為96.7%，提示同治療周期KN026聯(lián)合多西他賽新輔助方案可能優(yōu)于現(xiàn)有標準新輔助治療方案。

此次獲批的是一項隨機、對照、開放、多中心、Ⅲ期臨床研究，旨在比較KN026聯(lián)合HB1801與曲妥珠單抗聯(lián)合帕妥珠單抗和多西他賽新輔助治療早期和局部晚期HER2陽性乳腺癌患者的有效性和安全性。主要研究終點為經(jīng)盲態(tài)獨立評審委員會(BIRC)評估的tpCR率。該研究有望為HER2陽性乳腺癌患者這一高風(fēng)險人群提供一種療效更優(yōu)、安全性更好的治療選擇。

關(guān)于KN026

KN026是康寧杰瑞采用具有自主知識產(chǎn)權(quán)Fc異二聚體平臺技術(shù)(CRIB)開發(fā)的HER2雙特異性抗體，可以同時結(jié)合HER2的兩個非重疊表位，導(dǎo)致HER2信號阻斷，優(yōu)于曲妥珠單抗和帕妥珠單抗聯(lián)用的效果，如展示出更高的親和力，在HER2陽性腫瘤細胞株中具備優(yōu)效的腫瘤抑制作用。同時，KN026對HER2中低表達腫瘤和曲妥珠單抗抗性細胞株也有抑制作用。

多項不同階段臨床研究結(jié)果表明，KN026具有良好的療效和安全性，在多線抗HER2治療后進展的HER2陽性乳腺癌和胃癌患者中仍然表現(xiàn)出顯著的抗腫瘤活性。目前針對乳腺癌、胃癌/胃食管結(jié)合部癌等適應(yīng)癥的多項注冊臨床研究正在進行中，KN026聯(lián)合化療用于一線標準治療失敗的HER2陽性胃癌(包括胃-食管結(jié)合部腺癌)獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)授予突破性療法認定。

2021年8月，康寧杰瑞與石藥集團全資附屬公司上海津曼特生物科技有限公司(以下簡稱"津曼特生物")就KN026簽訂了在中國內(nèi)地的開發(fā)及商業(yè)化授權(quán)協(xié)議。津曼特生物獲得KN026在中國內(nèi)地(不包括香港、澳門及臺灣地區(qū))在乳腺癌、胃癌適應(yīng)癥上的排他性開發(fā)與獨占性商業(yè)化許可權(quán)。

關(guān)于康寧杰瑞

康寧杰瑞是一家創(chuàng)新型生物制藥公司，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化世界一流的抗腫瘤藥物，為患者提供創(chuàng)新生物療法。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)交所主板上市(股票代碼：9966.HK)。

康寧杰瑞創(chuàng)建了具有自主知識產(chǎn)權(quán)的蛋白質(zhì)/抗體工程、抗體篩選、多模塊/多功能抗體修飾等生物大分子藥物研發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)平臺。打造了具有顯著差異化優(yōu)勢和國際競爭力的產(chǎn)品管線，涵蓋單域抗體、多功能抗體及抗體偶聯(lián)物等抗腫瘤創(chuàng)新藥：其中1個產(chǎn)品KN035(全球首個皮下注射PD-(L)1抑制劑，恩沃利單抗注射液，商品名：恩維達^®)已于2021年在中國獲批上市，在腫瘤治療的便捷性和可及性上做出了重大突破；3個新藥品種正在進行Ⅲ期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有多個新藥品種也在臨床階段。

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