蘇州2024年11月13日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥(股票代碼：9966.HK)宣布，HER2雙特異性抗體偶聯(lián)藥物(ADC)與PD-L1抑制劑的高濃度皮下注射復(fù)方制劑JSKN033的一項(xiàng)臨床試驗(yàn)(研究編號：JSKN033-102)符合《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批試點(diǎn)工作方案》相關(guān)要求，獲得上海市藥品監(jiān)督管理局(經(jīng)藥品審評中心(CDE)同意)納入試點(diǎn)項(xiàng)目，將按要求向CDE提交臨床試驗(yàn)申請，預(yù)計(jì)通過快速通道進(jìn)行審評審批，以加速啟動該項(xiàng)針對晚期惡性腫瘤的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究。國家藥監(jiān)局于2024年7月31日發(fā)布的《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批試點(diǎn)工作方案》明確提出探索建立全面提升藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量和效率的工作制度和機(jī)制，實(shí)現(xiàn)30個工作日內(nèi)完成創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請審評審批，縮短藥物臨床試驗(yàn)啟動用時。

JSKN033-102是一項(xiàng)開放、多中心、Ⅰ/Ⅱ期臨床研究，旨在評估JSKN033在晚期轉(zhuǎn)移性惡性腫瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)/藥效學(xué)及抗腫瘤活性，并確定最大耐受劑量(MTD)和/或推薦Ⅱ期劑量(RP2D)，本項(xiàng)目試點(diǎn)機(jī)構(gòu)為復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院。

隨著發(fā)病率和死亡率的逐年上升，惡性腫瘤已經(jīng)成為全球及中國最主要的死亡原因。根據(jù)相關(guān)研究統(tǒng)計(jì)，2020年全球有1930萬新發(fā)病例，近1000萬人死于惡性腫瘤，乳腺癌、肺癌、結(jié)腸癌、前列腺癌、胃癌的發(fā)病率在所有腫瘤類型中居前5位。盡管近年來免疫治療和分子靶向療法取得了重大進(jìn)展，臨床醫(yī)生和患者對創(chuàng)新藥和新療法的需求仍在提升。長期以來，康寧杰瑞始終聚焦未滿足的臨床需求，致力于開發(fā)差異化、有臨床價值和國際競爭力的新藥，幫助腫瘤患者延長生存時間、提高生活質(zhì)量。

JSKN033是康寧杰瑞自主研發(fā)的全球首個以皮下注射方式進(jìn)入人體研究的ADC與PD-L1抑制劑的高濃度復(fù)方制劑，利用全球首個獲批上市的皮下注射PD-L1抑制劑恩沃利單抗(研發(fā)代碼：KN035，商品名：恩維達(dá)^®)穩(wěn)定性好且可溶性高的優(yōu)勢，將免疫療法(KN035)與ADC(JSKN003)相結(jié)合，并通過優(yōu)化給藥途徑提升了安全性和便捷性。在澳大利亞進(jìn)行的首次人體Ⅰ/Ⅱ期臨床研究(JSKN033-101，NCT06226766)表明JSKN033安全性良好，在多線治療后疾病進(jìn)展的實(shí)體瘤患者中具有令人鼓舞的抗腫瘤活性，詳細(xì)的研究數(shù)據(jù)已于近日在2024年癌癥免疫治療學(xué)會(SITC)年會上公布。此次獲納入優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批試點(diǎn)項(xiàng)目，是對康寧杰瑞差異化創(chuàng)新管線產(chǎn)品的認(rèn)可，將加速JSKN033在中國的臨床開發(fā)進(jìn)程，早日為腫瘤患者帶來更安全、有效且依從性更高的治療選擇。

關(guān)于JSKN033

JSKN033是康寧杰瑞自主研發(fā)的全球首個抗體偶聯(lián)藥物和免疫檢查點(diǎn)抑制劑的高濃度皮下注射復(fù)方制劑, 由JSKN003和恩沃利單抗(KN035)組成。其中JSKN003是HER2雙特異性抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，包含三個部分：針對HER2胞外結(jié)構(gòu)域的兩個非重疊表位的雙特異性抗體、可切割的連接子和拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅰ抑制劑；恩沃利單抗是由人源化PD-L1單域抗體和人IgG1 Fc片段組成的Fc融合蛋白，已于2021年11月在中國獲批上市(商品名：恩維達(dá)^®)，是全球首個皮下注射PD-(L)1抑制劑。JSKN033將免疫療法與ADC相結(jié)合，極大地提升療效。利用恩沃利單抗穩(wěn)定性好且可溶性高的優(yōu)勢，使得ADC可通過皮下給藥，提升安全性和便捷性。目前JSKN033正在澳大利亞開展用于治療HER2表達(dá)晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究。

關(guān)于康寧杰瑞

康寧杰瑞是一家創(chuàng)新型生物制藥公司，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化世界一流的抗腫瘤藥物，為患者提供創(chuàng)新生物療法。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)交所主板上市(股票代碼：9966.HK)。

康寧杰瑞創(chuàng)建了具有自主知識產(chǎn)權(quán)的蛋白質(zhì)/抗體工程、抗體篩選、多模塊/多功能抗體修飾等生物大分子藥物研發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)平臺。打造了具有顯著差異化優(yōu)勢和國際競爭力的產(chǎn)品管線，涵蓋單域抗體、雙特異性抗體及抗體偶聯(lián)物(ADC)等抗腫瘤創(chuàng)新藥：其中1個產(chǎn)品KN035(全球首個皮下注射PD-(L)1抑制劑，恩沃利單抗注射液，商品名：恩維達(dá)^®)已于2021年在中國獲批上市，在腫瘤治療的便捷性和可及性上做出了重大突破；3個新藥品種正在進(jìn)行Ⅲ期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有多個雙抗ADC新藥也在臨床階段。公司已與石藥集團(tuán)、Arrivent、Glenmark等合作方達(dá)成多項(xiàng)針對產(chǎn)品或技術(shù)平臺的戰(zhàn)略合作。

"康達(dá)病患，瑞濟(jì)萬家"?？祵幗苋鹁劢刮礉M足的臨床需求，不斷開發(fā)安全有效、成本可控、具有全球競爭優(yōu)勢的抗腫瘤藥物，惠及患者。

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