用于治療攜帶FGFR2基因融合或重排的膽道癌

東京2024年11月22日 /美通社/ -- 衛(wèi)材宣布，已在日本上市成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體(FGFR)選擇性酪氨酸激酶抑制劑"TASFYGO®片劑35mg"(通用名：tasurgratinib succinate)，用于治療化療后病情進(jìn)展的、攜帶FGFR2基因融合或重排的不可切除膽道癌患者。該產(chǎn)品于2024年9月24日獲得日本的生產(chǎn)和銷(xiāo)售許可，并于11月20日被列入日本國(guó)家醫(yī)療保險(xiǎn)藥品價(jià)格名錄。

TASFYGO，由衛(wèi)材(Eisai)筑波研究實(shí)驗(yàn)室自主研發(fā)，是一種可口服的新型酪氨酸激酶抑制劑，對(duì)FGFR1、FGFR2和FGFR3表現(xiàn)出選擇性抑制活性。TASFYGO在日本獲批是基于多項(xiàng)數(shù)據(jù)，包括衛(wèi)材在日本和中國(guó)開(kāi)展的一項(xiàng)多中心、開(kāi)放性、單臂臨床II期試驗(yàn)(研究201)的結(jié)果^[1]。2024年8月，Nihon Stery, Inc.(總部：東京)研發(fā)的配套診斷試劑盒"AmoyDx® FGFR2 Break-apart FISH Probe Kit"也獲批上市，該試劑盒用于檢測(cè)膽道癌患者的FGFR2基因融合或重排，以確定是否適合使用TASFYGO進(jìn)行治療^[2]。

據(jù)估計(jì)，日本膽道癌患者人數(shù)約為 22,000 人^[3],[4]，五年相對(duì)生存率約為 25%^[3]，是繼胰腺癌之后預(yù)后第二差的難治性癌癥。與其他癌癥相比，膽管癌的藥物治療方案十分有限，因此存在大量未滿(mǎn)足的醫(yī)療需求。膽道癌中有15-30%為肝內(nèi)膽管癌，其中又有約5-14% 存在 FGFR2 基因融合或重排^[5],[6],[7]。FGFR遺傳變異(如：基因融合)被認(rèn)為與癌細(xì)胞的增殖、存活和遷移以及腫瘤血管生成和耐藥性密切相關(guān)。鑒于在其他各種癌癥和膽道癌中都觀察到了FGFR遺傳變異，F(xiàn)GFR作為癌癥治療的潛在靶點(diǎn)正日益受到關(guān)注。

TASFYGO 在川島工業(yè)園(岐阜縣)生產(chǎn)，采用創(chuàng)新的連續(xù)生產(chǎn)和實(shí)時(shí)放行檢測(cè)技術(shù)，這種生產(chǎn)技術(shù)可確保生產(chǎn)過(guò)程中的產(chǎn)品質(zhì)量。連續(xù)生產(chǎn)是一種生產(chǎn)方法，從原材料輸入到制劑形成的整個(gè)過(guò)程都是連續(xù)進(jìn)行的。通過(guò)采用實(shí)時(shí)質(zhì)量監(jiān)控技術(shù)，將多個(gè)生產(chǎn)流程整合在一起，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)生產(chǎn)。與專(zhuān)注于產(chǎn)品放行檢測(cè)的傳統(tǒng)工藝相比，這種方法可以利用生產(chǎn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)，通過(guò)自動(dòng)化減少人為錯(cuò)誤，從而實(shí)現(xiàn)更高的質(zhì)量控制。

衛(wèi)材致力于通過(guò)為攜帶FGFR2基因融合或重排的膽道癌患者提供TASFYGO這一全新治療選擇，不斷努力滿(mǎn)足癌癥患者其家屬以及醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人士的多樣化需求，并為他們帶來(lái)更多福祉。

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