宣泰醫(yī)藥制劑二車間通過GMP符合性檢查·奧拉帕利片商業(yè)化生產(chǎn)供應獲批
2024-12-02 15:36
來源: 互聯(lián)網(wǎng)
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2024年9月10-12日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局審核查驗中心對江蘇宣泰藥業(yè)有限公司制劑二車間進行GMP符合性檢查。近日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局正式通知江蘇宣泰藥業(yè)有限公司，制劑二車間符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》，標志著江蘇宣泰藥業(yè)有限公司具備“奧拉帕利片”的商業(yè)化生產(chǎn)供應能力，該產(chǎn)品將于2024年12月在國內上市銷售。奧拉帕利片是全球首創(chuàng)的PARP抑制劑，用于上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌等，2023年全球銷售量約7000萬片，銷售額約30億美元，在國內銷售額約10.53億元。
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