深圳2024年12月9日 /美通社/ -- 12月6日，康哲藥業(yè)控股有限公司(以下簡稱"康哲藥業(yè)")欣然宣布，創(chuàng)新藥萊芙蘭^®(亞甲藍腸溶緩釋片)("產品")于近日開出全國首批處方，標志著中國首個口服亞甲藍腸溶緩釋片正式進入臨床應用。產品用于在接受結腸鏡檢查篩查或監(jiān)測的成人患者中增強結直腸病變的可視化。

萊芙蘭^®為一種口服診斷藥物，采用多基質(MMX^TM)的專利技術，將活性物質直接輸送至結腸并局部控制釋放。作為一種增強劑染料，產品可增加結直腸病變和健康粘膜之間的對比度。中國III期臨床研究結果顯示，產品可顯著提高非息肉樣結直腸病變檢出率(主要研究終點)，從而提高危險病變如非息肉樣腺瘤的檢測率(次要終點)^[1]。此外，本產品在腸道準備步驟中服用，確保在進行腸鏡檢查時已完成結直腸染色，在增加結直腸病變檢出率的同時，潛在地簡化結腸鏡檢查程序，使結腸鏡檢查更高效，篩查效益更高。

根據中華醫(yī)學會消化內鏡分會診療數據，2012年全國完成胃腸鏡檢查總計約2,800萬例，其中腸鏡檢查583萬次。2019年，全國完成胃腸鏡檢查約3,873萬例，較2012年增長34.62%^[2]?！吨袊Y直腸癌早診早治專家共識(2023版)》推薦我國結直腸腫瘤篩查年齡段為40-74歲^[3]。根據《中國統計年鑒(2023年)》數據，我國40歲-74歲總人口 64,336萬人^[4]。隨著中國結直腸癌早篩的普及，預計中國腸鏡檢查臺數在未來仍有較大增長空間。預防勝于治療，及早診斷病灶并予以清除至關重要。面對日益增長的需求，萊芙蘭^®的推出為中國結直腸病檢查篩查和疾病管理提供了創(chuàng)新方案。

產品已于2020年8月被歐洲藥品管理局(EMA)批準以Lumeblue^®的商品名在歐盟商業(yè)化?？嫡芩帢I(yè)于2020年12月3日從Cosmo Pharmaceuticals NV的全資子公司Cosmo Technologies Ltd.處獲得產品的獨家許可權利。萊芙蘭^®于今年6月在中國獲批后，康哲藥業(yè)各業(yè)務環(huán)節(jié)緊密協作，實現首批產品的快速進口，并積極協同現有消化科產品及資源，有序推進產品的商業(yè)化與學術推廣工作，助推萊芙蘭^®首批處方落地。

至此，康哲藥業(yè)5款創(chuàng)新藥已成功在中國獲批，并全面進入臨床應用。這一成果展現了康哲藥業(yè)持續(xù)推動創(chuàng)新轉化的能力，同時彰顯了康哲藥業(yè)堅持醫(yī)學驅動、持續(xù)履行企業(yè)公民社會責任的承諾。未來，康哲藥業(yè)將繼續(xù)堅持以患者為中心，高效推動創(chuàng)新產品的臨床開發(fā)和商業(yè)化進程，提升創(chuàng)新藥物的可及性及可負擔性，惠及更多患者。

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