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信達(dá)生物宣布ROS1抑制劑達(dá)伯樂?(己二酸他雷替尼膠囊)獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市

2024-12-23 11:43    來源: 商業(yè)新聞    影響力評估指數(shù):23.18   消息收藏夾   收藏 已收藏

美國舊金山和中國蘇州2024年12月20日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)(香港聯(lián)交所股票代碼:01801),一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司宣布,新一代ROS1酪氨酸激酶抑制劑(TKI)達(dá)伯樂®(己二酸他雷替尼膠囊)的新藥上市申請(NDA)獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市,用于經(jīng)ROS1-TKI治療后進(jìn)展的ROS1陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者的治療。達(dá)伯樂®是信達(dá)生物第13款商業(yè)化產(chǎn)品,這一創(chuàng)新精準(zhǔn)療法將惠及 ROS1突變的肺癌患者,并進(jìn)一步加強(qiáng)信達(dá)生物在腫瘤精準(zhǔn)治療領(lǐng)域的品牌和產(chǎn)品組合優(yōu)勢。

肺癌是全球發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤之一,其中非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)是最常見的病理類型,約占所有肺癌的85%。據(jù)估計,中國約2.6%的NSCLC患者的攜帶ROS1陽性基因[i]。同時,35%的ROS1-陽性NSCLC患者初診時腫瘤已擴(kuò)散到大腦(即發(fā)生腦轉(zhuǎn)移),而在初始治療失敗的患者中這一比例可高達(dá)55%。盡管已有獲批ROS1-TKI藥物,患者往往在接受治療后發(fā)生疾病進(jìn)展,疾病緩解持續(xù)時間有限。達(dá)伯樂®可以有效克服ROS1耐藥突變,為患者提供一種全新有效的治療選擇。

本次獲批是基于一項臨床II期研究TRUST-I (NCT04395677) 的積極結(jié)果。該試驗是一項在中國開展的多中心、開放標(biāo)簽、單臂試驗,旨在評估達(dá)伯樂®在中國ROS1陽性非小細(xì)胞癌患者中的的安全性、耐受性和療效。TRUST-I 臨床研究的結(jié)果于美國《臨床腫瘤學(xué)雜志》(Journal of Clinical Oncology, JCO)發(fā)表,并在2024年美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)年會上以口頭報告的形式展示。臨床結(jié)果提示,特別在ROS1抑制劑經(jīng)治的患者中,達(dá)伯樂®充分展現(xiàn)了對這一未滿足需求的治療潛力。[鏈接]

此外,達(dá)伯樂®的第二項NDA于2024年3月獲NMPA受理并授予優(yōu)先審評資格,用于ROS1陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的一線治療。

同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授表示:"目前針對ROS1陽性非小細(xì)胞癌患者,特別是其中超過三分之一的患者發(fā)生腦轉(zhuǎn)移,以及超過一半以上的患者進(jìn)展至耐藥突變,目前這部分患者治療選擇有限,臨床需求顯著。達(dá)伯樂®(己二酸他雷替尼膠囊)能夠穿過血腦屏障,對腦部病灶有顯著的治療效果,同時對克唑替尼耐藥的患者有效。更重要的是,它的安全性和耐受性較好,使用過程中因不良反應(yīng)導(dǎo)致的劑量減少或治療中止的比例較低。期待達(dá)伯樂®獲批上市讓中國ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌患者群體用上更優(yōu)效的精準(zhǔn)治療方案,帶去生存福音。"

信達(dá)生物制藥集團(tuán)高級副總裁周輝博士表示:"他雷替尼在TRUST-I 臨床研究中表現(xiàn)出潛在同類最佳的療效和安全性。我們很高興達(dá)伯樂®獲批上市,能為中國ROS1陽性的非小細(xì)胞肺癌患者臨床帶來創(chuàng)新精準(zhǔn)療法。目前,信達(dá)生物在腫瘤精準(zhǔn)治療領(lǐng)域擁有睿妥®、達(dá)伯坦®、達(dá)伯特®、達(dá)伯樂®等豐富產(chǎn)品線,是我們在腫瘤領(lǐng)域領(lǐng)先優(yōu)勢和協(xié)同效應(yīng)的又一強(qiáng)力體現(xiàn)。信達(dá)生物致力于推動更多創(chuàng)新藥物的盡早上市,惠及更多的生命。"

關(guān)于ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌

肺癌是全球發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤之一,其中NSCLC是最常見的病理類型,全球每年有超過一百萬人被診斷患有NSCLC,約占所有肺癌的85%。據(jù)估計,中國約2.6%的NSCLC患者的攜帶ROS1陽性基因[i]。在初治的轉(zhuǎn)移性ROS1陽性NSCLC患者中,高達(dá)35%的患者腫瘤已擴(kuò)散到大腦(即發(fā)生腦轉(zhuǎn)移),而對于經(jīng)第一代ROS1 TKI治療失敗的患者,發(fā)生腦轉(zhuǎn)移的比例增加至高達(dá)55%。盡管已有獲批ROS1-TKI藥物,但患者往往在接受治療后發(fā)生疾病進(jìn)展。

關(guān)于達(dá)伯樂®(己二酸他雷替尼膠囊,ROS1抑制劑)

他雷替尼是一種口服、強(qiáng)效、腦滲透、選擇性、新一代潛在最佳 的ROS1 抑制劑。他雷替尼正在兩項2期臨床研究中評估在 ROS1 陽性非小細(xì)胞肺癌患者中的作用,分別是在中國開展的臨床研究TRUST-I(NCT04395677) 和全球關(guān)鍵臨床研究TRUST-II (NCT04919811)。

2024年12月,達(dá)伯樂®獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)用于經(jīng)ROS1-TKI治療后進(jìn)展的ROS1陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者的治療;此外,他雷替尼第二項NDA在NMPA審評中,用于未經(jīng)ROS1 TKI治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。

他雷替尼于2022年被CDE授予突破性療法認(rèn)定(BTD),用于治療既往經(jīng)ROS1 TKI治療的晚期或轉(zhuǎn)移性ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌成人患者以及未經(jīng)ROS1 TKI治療的ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌患者。 除此之外,他雷替尼還獲得美國FDA授予的用于治療 ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌的孤兒藥認(rèn)定(ODD)和突破性療法認(rèn)定(BTD)?;赥RUST-I和TRUST-II研究結(jié)果,Nuvation Bio向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)遞交他雷替尼的NDA,用于ROS1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌患者的治療(不論治療線數(shù),完全審批)。

2021年6月,信達(dá)生物與葆元醫(yī)藥— 現(xiàn)為Nuvation Bio (NYSE: NUVB) 旗下公司, 簽訂了獨家許可協(xié)議,在大中華區(qū)(包括中國大陸、香港、澳門和臺灣)共同開發(fā)和商業(yè)化他雷替尼。

關(guān)于信達(dá)生物

"始于信,達(dá)于行",開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥,是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年,致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物,讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有13個產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市,它們分別是信迪利單抗注射液(達(dá)伯舒®),貝伐珠單抗注射液(達(dá)攸同®),阿達(dá)木單抗注射液(蘇立信®),利妥昔單抗注射液(達(dá)伯華®),佩米替尼片(達(dá)伯坦®),奧雷巴替尼片(耐立克®), 雷莫西尤單抗注射液(希冉擇®),塞普替尼膠囊(睿妥®),伊基奧侖賽注射液(福可蘇®),托萊西單抗注射液(信必樂®), 氟澤雷塞片(達(dá)伯特®),匹妥布替尼片(捷帕力®)和己二酸他雷替尼膠囊(達(dá)伯樂®)。目前,同時還有4個品種在NMPA審評中,3個新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究,另外還有17個新藥品種已進(jìn)入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達(dá)成30多項戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時,秉承經(jīng)濟(jì)建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來,始終心懷科學(xué)善念,堅守"以患者為中心",心系患者并關(guān)注患者家庭,積極履行社會責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項藥品公益援助項目,讓越來越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步,買得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前,信達(dá)生物患者援助項目已惠及17余萬普通患者,藥物捐贈總價值34億元人民幣。信達(dá)生物希望和大家一起努力,提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平,以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

詳情請訪問公司網(wǎng)站:www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

聲明:1.信達(dá)生物不推薦未獲批的藥品/適應(yīng)癥的使用。

2.雷莫西尤單抗注射液(希冉擇®)塞普替尼膠囊(睿妥®)和匹妥布替尼片(捷帕力®)由禮來公司研發(fā)

前瞻性聲明

本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險和不確定性。在使用"預(yù)期"、"相信"、"預(yù)測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進(jìn)行表述時,凡與本公司有關(guān)的,目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測性陳述。

這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計、預(yù)測和理解。這些表述并非對未來發(fā)展的保證,會受到風(fēng)險、不確性及其他因素的影響,有些乃超出本公司的控制范圍,難以預(yù)計。因此,受我們的業(yè)務(wù)、競爭環(huán)境、政治、經(jīng)濟(jì)、法律和社會情況的未來變化及發(fā)展的影響,實際結(jié)果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

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參考文獻(xiàn)

[i] Zhang et al. Prevalence of ROS1 fusion in Chinese patients with non-small cell lung cancer. Thorac Cancer. 2019 Jan;10:47-53.

[美通社]

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