乳腺癌多基因檢測工具家族增添新成員----媽媽泰譜?(MammaTyper?)
湖州德清2024年12月24日 /美通社/ -- 日前,由中國抗癌協(xié)會乳腺癌專業(yè)委員會(CACA-CBCS)和中華醫(yī)學(xué)會腫瘤學(xué)分會乳腺腫瘤學(xué)組主導(dǎo)編撰的《乳腺癌診治指南與規(guī)范(2025年版精要本)》在上海正式發(fā)布,新增了多基因檢測工具媽媽泰譜®(MammaTyper®),以更好地滿足臨床對于激素受體(ER/PR)陽性且HER2陰性的早期乳腺癌患者精準(zhǔn)預(yù)后和指導(dǎo)輔助化療決策方面的需求。
對于早期 Luminal 型乳腺癌,通過多基因評估結(jié)合臨床病理因素,可以有效幫助臨床評估長期預(yù)后并輔助化療決策。目前國際指南推薦的預(yù)后工具包括Oncotype DX®(原研21基因)、MammaPrint®(70基因)、EndoPredict®(12 基因)等。然而,在國內(nèi)市場上,多基因檢測工具面臨著兩大挑戰(zhàn):一、市場上存在仿制或自制產(chǎn)品,原研21基因國內(nèi)并不可及,國內(nèi)市場上的仿制品未獲得NMPA批準(zhǔn),且缺乏研究證明其與原研產(chǎn)品的一致性,因此其檢測結(jié)果準(zhǔn)確性有待進(jìn)一步驗(yàn)證;二、原研產(chǎn)品在國內(nèi)不可及或價格較高,這大大限制了原研產(chǎn)品的可及性,無法在龐大的患者群體中普及。
媽媽泰譜®(MammaTyper®)是目前已有研究證明可以預(yù)測原研21基因低危人群的多基因檢測產(chǎn)品,該研究發(fā)布于2018年SABCS會議,研究共入組306例(訓(xùn)練組202例、驗(yàn)證組104例)早期浸潤性乳腺癌患者,IHC檢測均為ER陽性、HER2陰性,并均有Oncotype Dx® (原研21基因)RS評分結(jié)果,以RS評分≤25定義為低危人群,進(jìn)行MammaTyper® LRP評分模型訓(xùn)練和驗(yàn)證。研究顯示,在驗(yàn)證組中,LRP評分對于RS評分≤25的陽性預(yù)測值(PPV)達(dá)到100%,可以實(shí)現(xiàn)原研21基因低危人群初篩。
媽媽泰譜®(MammaTyper®)不僅在預(yù)后能力上表現(xiàn)出色,其準(zhǔn)確的分型能力同樣值得關(guān)注。作為國內(nèi)首個經(jīng)NMPA批準(zhǔn)上市的乳腺癌分子分型產(chǎn)品,注冊臨床研究表明,媽媽泰譜®(MammaTyper®)的檢測結(jié)果與國內(nèi)頂級病理科三位資深病理醫(yī)生閱片陰陽性一致的結(jié)果相媲美,四個標(biāo)志物的一致性均達(dá)90%以上。
隨著乳腺癌精準(zhǔn)診療需求的提升,基于ER/PR/HER2/Ki-67四個標(biāo)志物的IHC分子分型顯示出一定的局限性。對于ER/PR弱陽、HER2低表達(dá)、Ki-67 5%-30%等IHC較難判定的灰區(qū)患者,IHC檢測的一致性較差,可能會導(dǎo)致患者過度治療或治療不足。媽媽泰譜®(MammaTyper®)通過定量PCR方法檢測上述指標(biāo)的mRNA表達(dá)水平,能提供準(zhǔn)確的、客觀的、可重復(fù)的結(jié)果,輔助臨床精準(zhǔn)分型及指導(dǎo)后續(xù)治療方案。
而對于IHC爭議最大的標(biāo)志物Ki-67,媽媽泰譜®(MammaTyper®)在兩項(xiàng)國外的臨床研究中,均展現(xiàn)出穩(wěn)定且準(zhǔn)確的檢測性能。FinHER研究共納入719例回顧性樣本,進(jìn)行MammaTyper®檢測分型,并對比分析MammaTyper®和IHC檢測的分型和預(yù)后價值。對于IHC檢測ER陽性的患者,MammaTyper®和IHC檢測MKI67/Ki-67結(jié)果不一致時(N=143),患者預(yù)后更符合MammaTyper®檢測結(jié)果(5年DDFS:97%(MKI67陰性)vs. 86%(MKI67陽性))。在PATH研究中也觀察到類似結(jié)果,該研究入組322例IHC/ISH檢測為ER陽性、HER2陰性早期乳腺癌患者,僅進(jìn)行輔助內(nèi)分泌治療,中位隨訪7.8年,研究結(jié)果發(fā)現(xiàn)基于MammaTyper®檢測,對于ESR1陽性、ERBB2陰性的患者,MKI67陰性和陽性的患者具有顯著的預(yù)后差異(N=314, HR=2.77, p=0.0077)。兩項(xiàng)研究均證明了MammaTyper®檢測的MKI-67與患者預(yù)后有明確的相關(guān)性,更加符合實(shí)際臨床預(yù)期,可以輔助臨床對患者進(jìn)行精準(zhǔn)的分子分型以及預(yù)后評估。
總結(jié):
媽媽泰譜®(MammaTyper®)以其NMPA獲批、精準(zhǔn)的分型能力、原研21基因的頭對頭對比研究以及相對親民的價格,充分體現(xiàn)了其合規(guī)性、準(zhǔn)確性和普適性。作為首個國內(nèi)獲批上市的乳腺癌分子分型的mRNA多基因表達(dá)PCR產(chǎn)品,其獲批標(biāo)志著乳腺癌分子分型從傳統(tǒng)的病理人工閱片正逐步走向以PCR技術(shù)為代表的分子檢測模式。
關(guān)于媽媽泰譜®:
媽媽泰譜®(MammaTyper®)是數(shù)問生物和德國BioNTech公司獨(dú)家合作、共同研發(fā)的產(chǎn)品,由數(shù)問生物擁有全球范圍內(nèi)的全部知識產(chǎn)權(quán),通過qPCR方法檢測四個目標(biāo)基因ESR1/ER、PGR/PR、ERBB2/HER2、MKI67/Ki-67以及兩個內(nèi)參基因B2M、CALM2的基因表達(dá)水平,無需病理人工閱片,避免了人為主觀因素,具有高度的可重復(fù)性,保證檢測結(jié)果的客觀性和可靠性,以進(jìn)一步輔助判斷乳腺癌分子分型,從而推動乳腺癌精準(zhǔn)化、個體化診療。
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