• 舒沃哲^®新藥上市申請(qǐng)(NDA)基于國(guó)際多中心注冊(cè)臨床研究"悟空1 B"(WU-KONG1B)的積極成果
• 若獲得批準(zhǔn)，舒沃哲^®將為全球更多EGFR exon20ins非小細(xì)胞肺癌患者帶來(lái)突破性治療新選擇

上海2025年1月7日 /美通社/ -- 2025年1月7日，迪哲醫(yī)藥(股票代碼：688192.SH)宣布，舒沃哲^®(通用名：舒沃替尼片)的新藥上市申請(qǐng)(New Drug Application，NDA)已通過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的立卷審查，并被授予優(yōu)先審評(píng)資格(Priority Review Designation)，用于既往經(jīng)含鉑化療治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)FDA批準(zhǔn)的試劑盒檢測(cè)確認(rèn)，存在表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)20號(hào)外顯子插入突變(exon20ins)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的成人患者。

此次在美遞交的舒沃哲^®NDA，是基于"悟空1 B"(WU-KONG1B)的積極研究成果。WU-KONG1B是一項(xiàng)在歐美、澳洲、亞洲等全球10個(gè)國(guó)家和地區(qū)開展的國(guó)際多中心注冊(cè)臨床研究，旨在評(píng)估舒沃哲^®針對(duì)經(jīng)治EGFR exon20ins NSCLC患者的療效和安全性。該項(xiàng)試驗(yàn)已達(dá)到主要研究終點(diǎn)，并以口頭報(bào)告形式亮相2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)，再證舒沃哲^®高效低毒、全球潛在同類最佳。此前，F(xiàn)DA已授予舒沃哲®全線治療該適應(yīng)癥的突破性療法認(rèn)定(Breakthrough Therapy Designation，BTD)。

迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官?gòu)埿×植┦勘硎荆?EGFR exon20ins非小細(xì)胞肺癌患者預(yù)后較差，治療選擇有限。舒沃哲^®被美國(guó)FDA納入優(yōu)先審評(píng)，也意味著全球范圍內(nèi)該領(lǐng)域有著巨大的未被滿足的臨床需求。基于WU-KONG1B研究的積極成果，我們相信，舒沃哲^®若獲得批準(zhǔn)，將重塑該領(lǐng)域全球治療格局，為更多患者帶來(lái)突破性治療新方案。"

FDA的"優(yōu)先審評(píng)資格"主要授予在治療、診斷或預(yù)防某些嚴(yán)重疾病方面取得重大安全性或有效性突破的藥物。目前，歐美市場(chǎng)上沒(méi)有獲批治療EGFR exon20ins NSCLC的小分子靶向藥。迪哲醫(yī)藥自主研發(fā)的新型肺癌靶向藥舒沃哲^®于2023年8月在中國(guó)獲批，是目前全球唯一獲批治療該適應(yīng)癥的口服小分子靶向藥。

關(guān)于EGFR exon20ins非小細(xì)胞肺癌

表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)20號(hào)外顯子插入突變(exon20ins)是非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的難治靶點(diǎn)。由于其獨(dú)特的空間構(gòu)象，傳統(tǒng)的EGFR TKI難以與該靶點(diǎn)結(jié)合，藥物研發(fā)困難。EGFR exon20ins NSCLC患者預(yù)后較差，真實(shí)世界一年無(wú)進(jìn)展生存(PFS)率僅為13%，五年總生存(OS)率僅為8%，長(zhǎng)期缺乏安全有效的靶向治療方案，是困擾臨床多年亟需解決的痛點(diǎn)。

關(guān)于舒沃哲^®(舒沃替尼片)

舒沃哲^®是一款口服、不可逆、針對(duì)多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，首個(gè)適應(yīng)癥于2023年8月獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)在中國(guó)批準(zhǔn)上市，用于既往經(jīng)含鉑化療出現(xiàn)疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在EGFR exon20ins突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。2024年4月，舒沃哲^®作為EGFR exon20ins NSCLC二/后線治療的唯一Ⅰ級(jí)推薦方案，被列入《中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)非小細(xì)胞肺癌診療指南(2024版)》，隨后，陸續(xù)被列入其他中國(guó)各大非小細(xì)胞肺癌權(quán)威指南并獲得最高等級(jí)推薦。舒沃哲^®獲批適應(yīng)癥已納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2024年)》。

關(guān)于迪哲醫(yī)藥

迪哲醫(yī)藥(股票代碼：688192.SH)是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新療法的研究、開發(fā)和商業(yè)化。公司堅(jiān)持源頭創(chuàng)新的研發(fā)理念，以推出全球首創(chuàng)藥物(First-in-class)和具有突破性潛力的治療方法為目標(biāo)，旨在填補(bǔ)全球未被滿足的臨床需求?；谛袠I(yè)領(lǐng)先的轉(zhuǎn)化科學(xué)和新藥分子設(shè)計(jì)與篩選技術(shù)平臺(tái)，公司已建立了六款具備全球競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品管線，其中兩大處于全球關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)階段的領(lǐng)先產(chǎn)品，均已在中國(guó)獲批上市。欲了解更多信息，請(qǐng)關(guān)注微信公眾號(hào)：迪哲Dizal，或訪問(wèn)www.dizalpharma.com。

前瞻性聲明

本新聞所發(fā)布的信息中可能會(huì)包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。在使用"預(yù)期"、"相信"、"預(yù)測(cè)"、"期望"、"打算"、"有望"及其他類似詞語(yǔ)進(jìn)行表述時(shí)，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。

前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時(shí)對(duì)未來(lái)事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計(jì)、預(yù)測(cè)和理解。這些表述并非對(duì)未來(lái)發(fā)展的保證，會(huì)受到風(fēng)險(xiǎn)、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計(jì)。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境、政治、經(jīng)濟(jì)、法律和社會(huì)情況的未來(lái)變化及發(fā)展的影響，實(shí)際結(jié)果可能會(huì)與前瞻性表述所含資料有較大差別。

本公司、本公司董事及雇員概不承擔(dān)(a)更正或更新本網(wǎng)站所載前瞻性表述的任何義務(wù)；及(b) 若因任何前瞻性表述不能實(shí)現(xiàn)或變成不正確而引致的任何責(zé)任。

更多信息，敬請(qǐng)聯(lián)系

投資者關(guān)系：[email protected]

商務(wù)合作：[email protected]

媒體聯(lián)絡(luò)：[email protected]

【免責(zé)聲明】本文僅代表作者個(gè)人觀點(diǎn)，與云財(cái)經(jīng)無(wú)關(guān)。其原創(chuàng)性以及文中陳述文字和內(nèi)容未經(jīng)本站證實(shí)，云財(cái)經(jīng)對(duì)本文以及其中全部或者部分內(nèi)容、文字的真實(shí)性、完整性、及時(shí)性本站不作任何保證或承諾，請(qǐng)讀者僅作參考，并請(qǐng)自行核實(shí)相關(guān)內(nèi)容。