近日，北京天廣實生物技術(shù)股份有限公司(以下簡稱“公司”)宣布自主研發(fā)的創(chuàng)新型第三代CD20抗體MIL62治療原發(fā)性膜性腎病(PMN)的III期臨床試驗取得重要進展。公司已經(jīng)取得獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(IDMC)出具的建議書，該III期臨床試驗的期中分析數(shù)據(jù)顯示已經(jīng)達到陽性結(jié)果，試驗組的52周完全緩解率顯著優(yōu)于對照組，達到方案預設(shè)的優(yōu)效判定標準，且安全性良好。

MIL62治療PMN的臨床試驗于2021年5月獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，于2023年6月進入III期臨床試驗并于同月納入CDE“突破性治療”藥物品種，是首款國產(chǎn)“突破性治療”腎病藥物。

此次III期臨床試驗共招募154例受試者，MIL62試驗組和環(huán)孢素對照組各77例。截至目前，全部受試者已完成52周的訪視，達到期中分析節(jié)點要求。經(jīng)完成數(shù)據(jù)庫鎖定及及IDMC審閱期中分析的有效性和安全性數(shù)據(jù)等一系列工作，IDMC依據(jù)期中分析結(jié)果出具建議書，確定試驗組的有效性數(shù)據(jù)顯著優(yōu)于對照組，達到了預設(shè)的優(yōu)效標準，獲得了52周的陽性結(jié)果。

此次試驗期中分析有效性結(jié)果符合方案預設(shè)統(tǒng)計準則，整體有效性與安全性結(jié)果與此前公布的Ib/II期臨床試驗研究數(shù)據(jù)類似，進一步有力驗證了MIL62在治療PMN方面的最佳藥物潛力。

“MIL62治療PMN的III期臨床期中分析取得積極結(jié)果，是公司在業(yè)務(wù)發(fā)展的重要里程碑?！?b>天廣實董事長兼總經(jīng)理李鋒博士表示。“中國是全球膜性腎病的高發(fā)國家，該病癥具有患者眾多、治愈率低、疾病進展嚴重等特點，長期以來全球范圍內(nèi)均沒有針對性的注冊臨床試驗及獲批的特效藥物。MIL62的III期臨床進展預示了中國首個獲批治療PMN的特效藥物即將到來，也夯實了公司在免疫性腎病治療領(lǐng)域的領(lǐng)先地位?！?

中國是全球原發(fā)性腎小球疾病發(fā)病率最高的國家之一，而膜性腎病是中國近年來發(fā)病率逐漸升高的一類腎小球疾病。根據(jù)2001-2018年的數(shù)據(jù)，膜性腎病的病例數(shù)占比已從2001年的5.5%提升至22.5%。根據(jù)灼識咨詢，2023年中國適用MIL62治療的中重度PMN患者人數(shù)達141萬人，且仍在逐年增加，特別是在中青年人群中，增長最為明顯，如此龐大的群體對公共衛(wèi)生系統(tǒng)及社會造成了極大的負擔。

截至目前，全球范圍內(nèi)尚無針對PMN適應(yīng)癥獲批上市的特效藥物。該疾病仍需使用糖皮質(zhì)激素、鈣調(diào)磷酸酶抑制劑等傳統(tǒng)治療藥物，存在極大的未滿足臨床需求，MIL62的出現(xiàn)將提供一個更有效的治療方案，減少激素治療帶來的長期副作用，減少患者進入終末期腎衰竭的風險，扼住腎功能惡化的進展，打破傳統(tǒng)治療模式，引領(lǐng)膜性腎病治療進入突破性變革的新時代。

【關(guān)于前期Ib/II期臨床試驗情況】

公司此前先后在2023年歐洲腎臟協(xié)會(ERA)年會口頭報告、美國腎臟病學會(ASN)年會壁報展示以及2023年和2024年中華醫(yī)學會腎臟病分會(CSN)年會連續(xù)兩年口頭報告展示了MIL62治療PMN的Ib/II期臨床試驗的持續(xù)性安全性和有效性數(shù)據(jù)。

具體詳見：

2023年12月09日《天廣實在CSN學術(shù)年會口頭報告公布MIL62治療原發(fā)性膜性腎病的頂線臨床研究數(shù)據(jù)》

https://mp.weixin.qq.com/s/3RgIfBfEePrg75pvDJhZIA

2024年10月22日《天廣實在CSN學術(shù)年會連續(xù)兩年口頭報告MIL62治療原發(fā)性膜性腎病的持續(xù)性研究數(shù)據(jù)》

https://mp.weixin.qq.com/s/qaG4XFAzokG1comPAddXbA

【關(guān)于天廣實】

北京天廣實生物技術(shù)股份有限公司專注于創(chuàng)新型抗體靶向藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，致力于為自身免疫性疾病及腫瘤患者帶來創(chuàng)新的治療方案。公司將免疫學及生物學的科學突破轉(zhuǎn)化為新型抗體靶向療法，針對存在大量醫(yī)療需求缺口和市場潛力的各種自身免疫性疾病和腫瘤市場進行產(chǎn)品開發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新。公司是國家級高新技術(shù)企業(yè)、北京市專精特新中小企業(yè)、北京市重點實驗室、北京市工程實驗室，并設(shè)有企業(yè)博士后工作站和院士專家工作站。

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