國家藥監(jiān)局進(jìn)一步規(guī)范近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理屬性和管理類別判定
2025-01-21 01:45
來源: 云財(cái)經(jīng)
影響力評(píng)估指數(shù)：16.37
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云財(cái)經(jīng)訊，國家藥監(jiān)局就《近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則(征求意見稿)》向社會(huì)公開征求意見。其中提到，近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)依據(jù)其光源特性、結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用形式等綜合判定產(chǎn)品的管理類別。產(chǎn)品若以激光為光源照射眼睛，用于近視控制或弱視治療，按照第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼為16-05。產(chǎn)品若以LED產(chǎn)生的紅光為光源照射眼睛，用于近視控制，按照第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為16-03。產(chǎn)品若以LED產(chǎn)生的光為光源照射眼睛，或者以鹵素?zé)?、鎢絲燈通過濾光片形成的單色光為光源照射眼睛，用于弱視治療，按照第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為16-03。
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