蘇州2025年2月6日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥(股票代碼：9966.HK)與石藥集團(股票代碼：1093.HK)共同宣布，HER2雙特異性抗體偶聯(lián)藥物(ADC)JSKN003對比恩美曲妥珠單抗(T-DM1)治療HER2陽性晚期乳腺癌的Ⅲ期臨床研究(研究方案號：JSKN003-301)申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)批準。這是JSKN003繼HER2低表達乳腺癌、鉑耐藥卵巢癌之后，開展的第三項Ⅲ期臨床研究。

乳腺癌是全球女性最常見的惡性腫瘤之一，也是我國女性發(fā)病率最高的腫瘤。HER2陽性乳腺癌占我國所有乳腺癌患者的20%~25%，是最具侵襲性和高度惡性的亞型，易復(fù)發(fā)、易轉(zhuǎn)移，且預(yù)后更差。近年來，相關(guān)靶向藥物和聯(lián)合治療不斷涌現(xiàn)并顯著改善了HER2陽性乳腺癌的診療格局，但復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性乳腺癌仍嚴重威脅著患者的生命健康，存在巨大的未滿足臨床需求。

JSKN003是康寧杰瑞利用特有的糖基定點偶聯(lián)平臺自主研發(fā)的HER2雙抗ADC，將抗體分子KN026重鏈糖基經(jīng)過酶催化和點擊化學反應(yīng)獲得DAR值約為4的定點修飾抗體偶聯(lián)物，能夠結(jié)合腫瘤細胞表面的HER2，通過細胞內(nèi)吞釋放拓撲異構(gòu)酶Ⅰ抑制劑，進而發(fā)揮抗腫瘤作用。JSKN003較同類ADC藥物具有更好的血清穩(wěn)定性、更強的旁觀者殺傷效應(yīng)，有效地擴大了治療窗。在中國和澳大利亞進行的臨床研究表明，JSKN003耐受性和安全性良好，在既往接受過多線系統(tǒng)性抗腫瘤治療后的多種晚期實體瘤患者中，尤其在HER2表達的乳腺癌、鉑耐藥卵巢癌以及HER2高表達的其他實體瘤患者中療效明顯。

JSKN003-301是一項隨機、對照、開放、多中心、Ⅲ期臨床研究，旨在評估JSKN003對比恩美曲妥珠單抗(T-DM1)治療HER2陽性且既往經(jīng)曲妥珠單抗和紫杉烷類治療的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的有效性和安全性。主要研究終點為盲態(tài)獨立閱片中心(BIRC)評估的無進展生存期(PFS)。

關(guān)于JSKN003

JSKN003是康寧杰瑞利用特有的糖基定點偶聯(lián)平臺自主研發(fā)的HER2雙抗ADC，能夠結(jié)合腫瘤細胞表面的HER2，通過細胞內(nèi)吞釋放拓撲異構(gòu)酶Ⅰ抑制劑，進而發(fā)揮抗腫瘤作用。JSKN003較同類ADC藥物具有更好的血清穩(wěn)定性、更強的旁觀者殺傷效應(yīng)，有效地擴大了治療窗。

JSKN003目前在中國和澳大利亞正在進行多項不同階段的臨床研究，研究結(jié)果顯示了良好的耐受性和安全性，在既往接受過多線系統(tǒng)性抗腫瘤治療后的多種晚期實體瘤患者中，尤其在HER2表達的乳腺癌、鉑耐藥卵巢癌以及HER2高表達的其他實體瘤患者中療效明顯。

2024年9月，康寧杰瑞與石藥集團(股票代碼：1093.HK)全資子公司上海津曼特生物科技有限公司(以下簡稱"津曼特生物")達成授權(quán)合作，津曼特生物獲得在中國內(nèi)地(不包括香港、澳門及臺灣地區(qū))開發(fā)、銷售、許諾銷售及商業(yè)化JSKN003用于治療腫瘤相關(guān)適應(yīng)癥的獨家許可及再許可權(quán)，并成為JSKN003腫瘤相關(guān)適應(yīng)癥在中國內(nèi)地的唯一上市許可持有人(MAH)?？祵幗苋鸨Ａ鬔SKN003的獨家生產(chǎn)權(quán)。

關(guān)于康寧杰瑞

康寧杰瑞是一家創(chuàng)新型生物制藥公司，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化世界一流的抗腫瘤藥物，為患者提供創(chuàng)新生物療法。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)交所主板上市(股票代碼：9966.HK)。

康寧杰瑞創(chuàng)建了具有自主知識產(chǎn)權(quán)的蛋白質(zhì)/抗體工程、抗體篩選、多模塊/多功能抗體修飾等生物大分子藥物研發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)平臺。打造了具有顯著差異化優(yōu)勢和國際競爭力的產(chǎn)品管線，涵蓋單域抗體、雙特異性抗體及抗體偶聯(lián)物(ADC)等抗腫瘤創(chuàng)新藥：其中1個產(chǎn)品KN035(全球首個皮下注射PD-(L)1抑制劑，恩沃利單抗注射液，商品名：恩維達®)已于2021年在中國獲批上市，在腫瘤治療的便捷性和可及性上做出了重大突破；3個新藥品種正在進行Ⅲ期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有多個雙抗ADC新藥也在臨床階段。公司已與石藥集團、Arrivent、Glenmark等合作方達成多項針對產(chǎn)品或技術(shù)平臺的戰(zhàn)略合作。

"康達病患，瑞濟萬家"。康寧杰瑞聚焦未滿足的臨床需求，不斷開發(fā)安全有效、成本可控、具有全球競爭優(yōu)勢的抗腫瘤藥物，惠及患者。

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