貝達(dá)藥業(yè)：恩沙替尼膠囊啟動(dòng)歐洲藥品管理局新藥上市審批程序
2025-02-13 17:09
來(lái)源: 云財(cái)經(jīng)
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云財(cái)經(jīng)訊，貝達(dá)藥業(yè)(300558)公告，公司控股子公司Xcovery Holdings, Inc.已向歐洲藥品管理局提交申報(bào)意向書(shū)，正式啟動(dòng)鹽酸恩沙替尼膠囊(商品名：貝美納 )一線(xiàn)適應(yīng)癥的上市審批程序。恩沙替尼是一種新型強(qiáng)效、高選擇性的新一代ALK抑制劑，已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于ALK陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的治療，并納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2023年)》。2022年4月，恩沙替尼術(shù)后輔助治療適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得NMPA批準(zhǔn)開(kāi)展，目前III期臨床研究順利推進(jìn)中。截至公告披露日，已有5款用于ALK陽(yáng)性的一線(xiàn)治療的藥物在歐洲獲批上市。
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