和黃醫(yī)藥公布2024年全年業(yè)績(jī)及最新業(yè)務(wù)進(jìn)展
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腫瘤產(chǎn)品收入增長(zhǎng)65%推動(dòng)實(shí)現(xiàn)運(yùn)營(yíng)盈利，并支持新的抗體靶向偶聯(lián)藥物(ATTC)平臺(tái)發(fā)展
香港、上海和新澤西州弗洛勒姆公園2025年3月19日 /美通社/ -- 和黃醫(yī)藥(中國(guó))有限公司(簡(jiǎn)稱"和黃醫(yī)藥"、"本公司"或"我們")(納斯達(dá)克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13)是一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，今日公布截至2024年12月31日止年度的財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)，以及提供關(guān)鍵臨床項(xiàng)目和商業(yè)化發(fā)展的最新進(jìn)展。
和黃醫(yī)藥將于今天2025年3月19日(星期三)美國(guó)東部夏令時(shí)間上午8時(shí)/格林尼治標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間下午12時(shí)/中國(guó)香港時(shí)間晚上8時(shí)舉行業(yè)績(jī)會(huì)網(wǎng)絡(luò)直播(英語場(chǎng)次)，并于明天2025年3月20日(星期四)中國(guó)香港時(shí)間上午8時(shí)30分舉行中文(普通話)場(chǎng)次。 投資者登記后可透過和黃醫(yī)藥網(wǎng)站(www.hutch-med.com/event)參與實(shí)時(shí)網(wǎng)絡(luò)直播。
除另有說明外，所有金額均以美元列示。
全球商業(yè)化進(jìn)展及實(shí)現(xiàn)可持續(xù)增長(zhǎng)
- 由武田銷售的FRUZAQLA®(呋喹替尼/fruquintinib)于2024年在中國(guó)以外市場(chǎng)銷售額[1]為2.906億美元，得益于在美國(guó)市場(chǎng)快速獲患者接納以及在歐盟及日本獲批上市，首個(gè)完整年度保持良好勢(shì)頭，并觸發(fā)來自合作伙伴武田[2]的銷售額里程碑付款。腫瘤產(chǎn)品的總市場(chǎng)銷售額增長(zhǎng)134%至5.01億美元。
- 腫瘤產(chǎn)品的綜合收入為2.715億美元，增長(zhǎng)65%。
- 2024年凈收益為3,770萬美元，于2024年12月31日的現(xiàn)金余額為8.361億美元，提前實(shí)現(xiàn)財(cái)務(wù)自給自足。
- 達(dá)成協(xié)議以6.08億美元出售合資企業(yè)上海和黃藥業(yè)[3]的部分股權(quán)。
管線進(jìn)展及全新技術(shù)平臺(tái)
- 賽沃替尼(savolitinib)用于治療伴有MET擴(kuò)增的EGFR突變[4]非小細(xì)胞肺癌[5]的SACHI中國(guó)III期研究在中期分析中達(dá)到主要終點(diǎn)，已隨即提交新藥上市申請(qǐng)[6]，并獲國(guó)家藥監(jiān)局[7]受理及納入優(yōu)先審評(píng)。
- 賽沃替尼聯(lián)合泰瑞沙®(TAGRISSO®)用于治療泰瑞沙®治療后疾病進(jìn)展的伴有MET過表達(dá)及/或擴(kuò)增的 EGFR突變非小細(xì)胞肺癌患者的SAVANNAH關(guān)鍵性全球II期研究取得積極結(jié)果，展現(xiàn)出高、持久且具有臨床意義的緩解率，阿斯利康[8]已與全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)分享這些數(shù)據(jù)。
- 呋喹替尼和信迪利單抗聯(lián)合療法用于二線[9]治療腎細(xì)胞癌[10]的FRUSICA-2 中國(guó)III期研究取得積極結(jié)果。
- ESLIM-01中國(guó)III期研究的數(shù)據(jù)于ASH[11]及EHA[12]年會(huì)公布，索樂匹尼布(sovleplenib)在免疫性血小板減少癥[13]患者中展現(xiàn)出強(qiáng)勁、持久且長(zhǎng)期的持續(xù)應(yīng)答率，其新藥上市申請(qǐng)正在國(guó)家藥監(jiān)局的審評(píng)中。藥品審評(píng)中心[14]要求額外補(bǔ)充數(shù)據(jù)，和黃醫(yī)藥已提交相關(guān)數(shù)據(jù)。目前藥品審評(píng)中心正在審核這些補(bǔ)充數(shù)據(jù)。
- FRUSICA-1 II期研究的結(jié)果于 ASCO[15]年會(huì)公布，基于該結(jié)果國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)愛優(yōu)特®(ELUNATE®，呋喹替尼)的第二項(xiàng)適應(yīng)癥，以用于治療pMMR [16]狀態(tài)的子宮內(nèi)膜癌[17]患者。
- 全新 ATTC[18]平臺(tái)的首批候選藥物開啟新一波候選藥物開發(fā)浪潮，有望較前幾代的抗體偶聯(lián)藥物擁有更高的選擇性及耐受性。
和黃醫(yī)藥非執(zhí)行主席艾樂德博士(Dr Dan Eldar)表示："我們的合作伙伴武田成功推動(dòng)FRUZAQLA®在中國(guó)境外商業(yè)化，并在今年達(dá)成一系列里程碑，為和黃醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)盈利的目標(biāo)提供了重要助力。我感到相當(dāng)自豪，我們能夠在全球環(huán)境和資本市場(chǎng)充滿不確定性的情況下，不僅成功建立了自立能力以支持我們重要的藥物發(fā)現(xiàn)引擎和開發(fā)管線的進(jìn)一步發(fā)展，還同時(shí)降低了運(yùn)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)。隨著美國(guó)和世界其他地區(qū)的銷售進(jìn)一步擴(kuò)展，我們期待繼續(xù)保持全球增長(zhǎng)，并繼續(xù)在新的和具有前景的方向上推進(jìn)我們的產(chǎn)品管線。我們始終將維護(hù)股東的長(zhǎng)期利益以及全球患者的福祉作為我們的首要任務(wù)。"
"2024年年底，我們決定以6.08億美元出售在上海和黃藥業(yè)45%的股權(quán)(取決于成交條件)。我想借此機(jī)會(huì)向上海和黃藥業(yè)的管理團(tuán)隊(duì)表示感謝，他們的貢獻(xiàn)帶領(lǐng)上海和黃藥業(yè)在過去20年間取得了令人矚目的增長(zhǎng)，為消費(fèi)者和股東帶來了持續(xù)的獲益。其成功的商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)以及所貢獻(xiàn)的資金為和黃醫(yī)藥從事新藥研發(fā)[19]提供了重要的支持，幫助我們?cè)陂_發(fā)創(chuàng)新藥物以滿足患者需求的過程中應(yīng)對(duì)行業(yè)挑戰(zhàn)。隨著我們的創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)逐漸走向自給自足，特別是隨著我們將更多的注意力轉(zhuǎn)向ATTC的全球臨床開發(fā)，我們相信現(xiàn)在是時(shí)候帶領(lǐng)和黃醫(yī)藥邁入下一個(gè)發(fā)展階段。出售上海和黃藥業(yè)所得款項(xiàng)，再加上產(chǎn)品全球商業(yè)化帶來的持續(xù)利潤(rùn)，使我們得以加速推進(jìn)這一差異化的新技術(shù)平臺(tái)的發(fā)展，并將成為我們創(chuàng)造長(zhǎng)期價(jià)值的關(guān)鍵。"
和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官兼首席科學(xué)官蘇慰國(guó)博士表示："今年是成果豐碩的一年，我們具有革命性的創(chuàng)新療法無論是在臨床或是在商業(yè)化方面均實(shí)現(xiàn)了我們的戰(zhàn)略目標(biāo)。這終于令和黃醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)盈利這一重要目標(biāo)。我衷心感謝并祝賀團(tuán)隊(duì)達(dá)成這一里程碑，接下來我們將把注意力投入到進(jìn)一步的增長(zhǎng)，并通過我們的ATTC平臺(tái)孕育和黃醫(yī)藥的下一波創(chuàng)新藥物。"
"開創(chuàng)性的ATTC平臺(tái)為和黃醫(yī)藥的創(chuàng)新藥研發(fā)旅程揭開新的篇章，在抗體偶聯(lián)藥物領(lǐng)域開辟新的方向。這些創(chuàng)新分子具有潛力廣泛覆蓋多種腫瘤適應(yīng)癥，包括作為聯(lián)合療法用于一線治療，蘊(yùn)含龐大的市場(chǎng)潛能。憑借在全球開始臨床試驗(yàn)方面的專業(yè)實(shí)力以及資金優(yōu)勢(shì)，我們計(jì)劃在今年迅速進(jìn)入臨床開發(fā)階段。"
"我們商業(yè)化階段的藥物取得了新的里程碑，并繼續(xù)擴(kuò)大臨床開發(fā)版圖，惠及全球更多有需要的患者。呋喹替尼現(xiàn)已在十多個(gè)國(guó)家上市用于治療結(jié)直腸癌患者，未來將擴(kuò)展至更多地區(qū)。FRUZAQLA®上市僅一年內(nèi)銷售額就已突破2億美元，觸發(fā)首個(gè)銷售里程碑。在中國(guó)，該藥物還獲批用于二線治療子宮內(nèi)膜癌，平均用藥時(shí)間是其首個(gè)適應(yīng)癥的將近兩倍，而第三項(xiàng)用于治療腎癌的FRUSICA-2注冊(cè)研究亦取得積極結(jié)果。"
"至于賽沃替尼，基于SACHI研究用于治療一線EGFR[20] TKI[21]治療后疾病進(jìn)展的伴有MET擴(kuò)增患者的中期分析的積極結(jié)果，我們?cè)谥袊?guó)提交了新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，該申請(qǐng)已獲受理并納入優(yōu)先審評(píng)。我們期待SAVANNAH/SAFFRON研究將支持把這種創(chuàng)新療法帶給全球的患者。近期，隨著一線和二線治療MET外顯子14跳變肺癌均取得常規(guī)批準(zhǔn)，賽沃替尼仍然是同類最佳藥物之一。一項(xiàng)在MET擴(kuò)增胃癌中開展的注冊(cè)意向研究現(xiàn)正在中國(guó)入組中。我們期待有望進(jìn)一步擴(kuò)展其適應(yīng)癥，以成為首個(gè)用于伴有MET擴(kuò)增、EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌及胃癌的藥物。我們已上市的藥物將繼續(xù)支持和黃醫(yī)藥的收入和盈利增長(zhǎng)。"
"索樂匹尼布ESLIM-01研究的數(shù)據(jù)于EHA及ASH年會(huì)公布，持續(xù)應(yīng)答率達(dá)51.4%，整體應(yīng)答率達(dá)81.0%，顯著優(yōu)于多種正在研發(fā)的不同作用機(jī)制的免疫性血小板減少癥藥物。索樂匹尼布的這些臨床結(jié)果再次彰顯和黃醫(yī)藥在選擇性方面的研發(fā)優(yōu)勢(shì)，從而帶來理想的療效與安全性。我們正與國(guó)家藥監(jiān)局緊密溝通，期待將這種創(chuàng)新藥物帶給有需要的患者。與此同時(shí)，用于治療溫抗體型自身免疫性溶血性貧血[22]患者的ESLIM-02 III期注冊(cè)研究正在入組中，預(yù)計(jì)明年公布結(jié)果。一項(xiàng)他澤司他(tazemetostat)用于復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤的新藥上市申請(qǐng)正在審評(píng)中，預(yù)計(jì)2025年年中獲批。我們期待能夠?qū)⑺鳂菲ツ岵己退麧伤舅{入商業(yè)化產(chǎn)品組合，為和黃醫(yī)藥的持續(xù)增長(zhǎng)做出貢獻(xiàn)。"
2024年全年業(yè)績(jī)及最新業(yè)務(wù)進(jìn)展
I.商業(yè)營(yíng)運(yùn)
2024年，腫瘤產(chǎn)品市場(chǎng)銷售額增長(zhǎng)134%(按固定匯率[23]計(jì)算為136%)至5.01億美元(2023年：2.136億美元)，得益于此，腫瘤產(chǎn)品綜合收入強(qiáng)勁增長(zhǎng)65%(按固定匯率計(jì)算為67%)至2.715億美元(2023年：1.642億美元)。
- 由武田銷售的FRUZAQLA®(呋喹替尼的海外商品名)2024年的市場(chǎng)銷售額為2.906億美元(2023年：1,510萬美元)，強(qiáng)勁的表現(xiàn)得益于在美國(guó)市場(chǎng)迅速獲患者接納，以及在全球十多個(gè)國(guó)家上市。銷售額達(dá)到2億美元，觸發(fā)來自武田2,000萬美元的里程碑付款。
- 愛優(yōu)特®(ELUNATE®，呋喹替尼的中國(guó)商品名)2024年的市場(chǎng)銷售額增長(zhǎng)7% (按固定匯率計(jì)算為9%)至1.15億美元(2023年：1.075億美元)，保持了其在轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌[24]的領(lǐng)先市場(chǎng)份額地位，對(duì)來自競(jìng)品及其仿制藥的日益增長(zhǎng)的壓力表現(xiàn)出韌性。新的子宮內(nèi)膜癌適應(yīng)癥于2024年12月獲批。
- 蘇泰達(dá)®(SULANDA®，索凡替尼/surufatinib)2024年的市場(chǎng)銷售額增長(zhǎng)12% (按固定匯率計(jì)算為14%)至4,900萬美元 (2023年：4,390萬美元)，得益于醫(yī)生對(duì)該產(chǎn)品的認(rèn)知度提升及神經(jīng)內(nèi)分泌瘤[25]診斷改善，推動(dòng)處方增長(zhǎng)，2024年市場(chǎng)份額提高至27%(2023年：21%)。
- 沃瑞沙®(ORPATHYS®，賽沃替尼)2024年的市場(chǎng)銷售額與去年相若(-2%，按固定匯率計(jì)算持平)，為4,550萬美元(2023年：4,610萬美元)，受到幾種用于二線治療MET外顯子14跳變[26]非小細(xì)胞肺癌的同類MET TKI上市以及納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄[27]的競(jìng)爭(zhēng)影響。2025年1月取得的一線[28]治療常規(guī)批準(zhǔn)尚未于此次結(jié)果中反映。
2024年腫瘤/免疫業(yè)務(wù)綜合收入總額為3.634億美元(2023年：5.286億美元)，在3億美元至4億美元的指引范圍內(nèi)。
- 受FRUZAQLA®的推動(dòng)，腫瘤產(chǎn)品綜合收入(特許權(quán)使用費(fèi)、生產(chǎn)收入、推廣及營(yíng)銷服務(wù)收入及商業(yè)里程碑)增長(zhǎng)65%(按固定匯率計(jì)算為67%)至2.715億美元(2023年：1.642億美元)，高于30%至50%的增長(zhǎng)指引。
- 來自武田的首付款 、監(jiān)管里程碑及研發(fā)服務(wù)收入為6,700萬美元(2023年：3.459億美元)，其中包括從4.5億美元首付款和監(jiān)管里程碑付款中確認(rèn)的4,810萬美元。與之相較，2023年確認(rèn)了3.12億美元。
- 其他收入為2,490萬美元(2023年：1,850萬美元)，包括沃瑞沙®和泰瑞沙®聯(lián)合療法新藥上市申請(qǐng)于中國(guó)獲受理后來自阿斯利康的600萬美元里程碑款項(xiàng)。
綜合收入總額為6.302億美元(2023年：8.38億美元)，包括來自其他業(yè)務(wù)的2.668億美元(2023年：3.094億美元)。
(百萬美元) | 市場(chǎng)銷售額* | 綜合收入** | ||||||||||||||||||||||||||
2024年 | 2023年 | %Δ | (固定匯率) | 2024年 | 2023年 | %Δ | (固定匯率) | |||||||||||||||||||||
FRUZAQLA® | $290.6 | $15.1 | +1,825 % | (+1,825 %) | $110.8 | $7.2 | +1,450 % | (+1,450 %) | ||||||||||||||||||||
愛優(yōu)特® | $115.0 | $107.5 | +7 % | (+9 %) | $86.3 | $83.2 | +4 % | (+6 %) | ||||||||||||||||||||
蘇泰達(dá)® | $49.0 | $43.9 | +12 % | (+14 %) | $49.0 | $43.9 | +12 % | (+14 %) | ||||||||||||||||||||
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