- 力爭獲得緊急使用授權(quán)

韓國首爾2024年4月24日 /美通社/ -- 韓國生物科技公司Hyundai Bioscience(首席執(zhí)行官Oh Sang-gi，網(wǎng)址：www.hyundaibioscience.com)于4月15日宣布，公司將在全球范圍內(nèi)開展旨在治療所有血清型登革病毒感染的臨床試驗(yàn)。

首席執(zhí)行官Oh Sang-gi表示："登革熱的基本治療方法是在病毒感染早期服用對(duì)所有四種血清型登革熱病毒均有效的抗病毒藥物。"

"為了獲得緊急使用授權(quán)(EUA)，我們正計(jì)劃在中南美洲和東南亞等地區(qū)開展籃式臨床試驗(yàn)。"

新冠疫情得到控制后，越來越多的人被診斷患有登革熱，這是一種通過蚊子傳播的病毒感染。

2024年，美洲的登革熱患者人數(shù)將達(dá)到358萬，約為2023年的三倍，泰國的和馬來西亞的登革熱患者人數(shù)分別為約8200人和18000人。

今年，巴西有758人死于登革熱。孟加拉國去年的登革熱死亡人數(shù)超過1030人。在此背景下，美洲和亞洲的許多國家宣布因登革熱而進(jìn)入公共衛(wèi)生緊急狀態(tài)。

然而，1953年首次確認(rèn)的登革熱目前還沒有治療方法。在過去的70年中，由于以下兩個(gè)原因，世界各國都未能開發(fā)出治療登革熱的藥物。

首先，藥物需要對(duì)所有四種血清型登革病毒(DENV1、DENV2、DENV3和DENV4)都有效。這四種病毒的基因組不同，感染后可能會(huì)出現(xiàn)不同的臨床癥狀。從一種病毒感染中康復(fù)的人只會(huì)對(duì)這種病毒產(chǎn)生免疫力，可能還會(huì)感染其他三種病毒。更嚴(yán)重的是，如果以后再次感染，就更有可能引起登革出血熱等嚴(yán)重的登革熱。

其次，為了獲得良好的治療效果，登革熱抗病毒藥物應(yīng)在早期階段使用。登革熱癥狀一般在感染后4至10天出現(xiàn)。登革病毒會(huì)在癥狀出現(xiàn)后的2至4天內(nèi)迅速飆升到最高水平，造成嚴(yán)重的細(xì)胞損傷，并可能引起出血和血小板減少等并發(fā)癥。登革熱的癥狀與其他由蚊子傳播的寨卡病毒和基孔肯雅病毒相似。除了需要出現(xiàn)癥狀之外，登革熱感染診斷還需要時(shí)間，因此患者即便在接受治療后也可能遭受嚴(yán)重的細(xì)胞損傷。

因此，要治療登革熱和由蚊子傳播的類似疾病，需要一種對(duì)所有蚊媒病毒都有效的廣譜抗病毒藥物。

Hyundai Bioscience找到了解決登革熱藥物開發(fā)難題的根本方法。

Hyundai Bioscience成功對(duì)煙酰胺進(jìn)行了再利用，過去的體外研究已證明，煙酰胺對(duì)四種血清型登革熱病毒都具有抗病毒效果。

盡管煙酰胺具有廣譜抗病毒活性，但由于其吸收率低、半衰期短，研究人員未能開發(fā)出基于煙酰胺的抗病毒藥物。不過，Hyundai Bioscience利用其專有的給藥系統(tǒng)(DDS)技術(shù)，采用生物友好型無機(jī)物質(zhì)和聚合物解決了這些難題。

Hyundai Bioscience通過臨床試驗(yàn)證明，基于煙酰胺的藥物Xafty®可通過縮短改善新冠癥狀所需的時(shí)間，安全有效地治療新冠病毒。

體外研究表明，煙酰胺不僅對(duì)四種血清型登革熱病毒有抗病毒作用，還對(duì)寨卡病毒和基孔肯雅病毒也有抗病毒效果。

Hyundai Bioscience近期完成了治療登革熱的煙酰胺類藥物的開發(fā)，其藥物濃度水平達(dá)到或超過50%的病毒抑制效果(IC50)，該藥物也可用于治療寨卡、基孔肯雅熱和黃熱病病毒。

有了這種新藥，登革熱患者就可以及早得到治療，而無需確認(rèn)癥狀是由登革熱病毒還是由其他蚊子傳播的病毒引起的。這種早期治療還可以防止登革熱病毒載量達(dá)到高峰，從而幫助患者康復(fù)。

在不久的將來，Hyundai Bioscience計(jì)劃在美洲和東南亞啟動(dòng)臨床研究，以期獲得緊急使用授權(quán)。候選國家包括波多黎各和巴西(美洲)以及馬來西亞、泰國、新加坡和越南(亞洲)。

由于試驗(yàn)證明煙酰胺對(duì)所有血清型登革熱都有效，而且煙酰胺類藥物在臨床前和臨床研究中都顯示出了安全性，因此，這款治療登革熱的抗病毒藥物有可能在后期臨床開發(fā)中獲得緊急使用授權(quán)。

特別是，Hyundai Bioscience計(jì)劃設(shè)計(jì)籃式臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)對(duì)象不僅包括四種血清型登革熱患者，還包括感染寨卡、基孔肯雅病毒等其他蚊媒病毒的患者。

Hyundai Bioscience美國首席執(zhí)行官Kim Kyung-il說："我們未來的臨床研究取得成功后，可能會(huì)獲得緊急使用授權(quán)，而我們的藥物也會(huì)因此成為全球首款治療登革熱的抗病毒藥物。"

"這意味著，全球?qū)⑹状纬霈F(xiàn)類似于青霉素這樣的廣譜抗病毒藥物，它能夠同時(shí)對(duì)抗多種病毒。"

關(guān)于Hyundai Bioscience

Hyundai Bioscience是一家生物科技公司，以其創(chuàng)新給藥系統(tǒng)技術(shù)為基礎(chǔ)開發(fā)藥物，將活性成分安全高效地輸送到人體的目標(biāo)部位。Hyundai Bioscience成立于2000年，專注于利用其專有的有機(jī)-無機(jī)混合技術(shù)重新利用現(xiàn)有藥物或擴(kuò)大現(xiàn)有藥物的適應(yīng)癥。Hyundai Bioscience是韓國科斯達(dá)克上市公司(股票代碼：048410)。

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