國家藥監(jiān)局對醫(yī)學(xué)影像和人工智能類創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管會商
2024-07-11 16:26   
來源: 云財經(jīng)   
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云財經(jīng)訊,7月10日,國家藥監(jiān)局召集了相關(guān)領(lǐng)域技術(shù)專家、省級藥監(jiān)局和注冊人,就國內(nèi)首個磁共振成像系統(tǒng)和國產(chǎn)首臺多功能X射線計算機(jī)斷層成像系統(tǒng),以及顱內(nèi)動脈瘤CT造影圖像輔助檢測軟件進(jìn)行了討論。會議上,大家綜合了檢驗、審評、檢查、監(jiān)測等重要信息,研究確定了監(jiān)管重點和注冊人質(zhì)量管理要點。
截至目前,國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)278個創(chuàng)新醫(yī)療(002173)器械產(chǎn)品上市。下一步,國家藥監(jiān)局將繼續(xù)加強(qiáng)創(chuàng)新醫(yī)療(002173)器械全生命周期質(zhì)量監(jiān)管,指導(dǎo)督促注冊人落實質(zhì)量安全主體責(zé)任,確保產(chǎn)品質(zhì)量安全,以滿足人民群眾日益增長的醫(yī)療需求。
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