- Palleon和復(fù)宏漢霖將在臨床研究中評估E-602與漢利康^®聯(lián)合用于自身免疫性疾病的治療效果；

- 復(fù)宏漢霖將獲得E-602在中國的獨家許可；Palleon則保留其他全球區(qū)域的權(quán)利；

- 此項合作標志著Palleon糖免疫平臺將在臨床中開啟探索用于治療自身免疫性疾病，基于臨床前研究顯示利妥昔單抗與E-602聯(lián)合使用時的協(xié)同作用，以及E-602在I期臨床研究中的安全性

上海和馬薩諸塞州沃爾瑟姆2024年12月19日 /美通社/ -- 復(fù)宏漢霖(2696.HK)與Palleon Pharmaceuticals Inc.("Palleon")宣布簽署合作與許可協(xié)議，以開發(fā)和商業(yè)化Palleon的同類首創(chuàng)(first-in-class)人唾液酸酶融合蛋白E-602與復(fù)宏漢霖自主開發(fā)的漢利康^®(利妥昔單抗)的聯(lián)合療法，用于治療包括狼瘡腎炎(LN)在內(nèi)的自身免疫疾病。Palleon是一家領(lǐng)先的專注開發(fā)糖免疫藥物用于治療癌癥和炎癥性疾病的公司。

以利妥昔單抗(抗CD20單抗)等靶向抗體為代表的B細胞清除療法，已成為治療多種自身免疫疾病的成熟方案。然而，許多患者對這類藥物的治療反應(yīng)并不理想。記憶B細胞是一類與自身免疫疾病進展相關(guān)的致病性B細胞亞群，常與抗體介導(dǎo)的B細胞清除療法的耐藥相關(guān)。通過增強記憶B細胞的消耗，糖免疫提供了一種治療自身免疫疾病的新方法。E-602能夠酶解唾液酸糖苷，后者是一種表達于細胞表面的免疫抑制性唾液酸聚糖，其功能是保護致病性記憶B細胞免受B細胞靶向抗體的消耗。

臨床前研究表明，與利妥昔單抗單藥相比，E-602與利妥昔單抗聯(lián)用的療效顯著提升，且不會引發(fā)CAR-T療法或T細胞結(jié)合劑相關(guān)的細胞因子釋放綜合征(CRS)和免疫效應(yīng)細胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征(ICANS)。在此前的臨床試驗中，E-602展現(xiàn)出良好的安全性特征，無劑量限制性毒性，有望在門診環(huán)境中應(yīng)用。

"Palleon的糖編輯療法有望顯著改善包括狼瘡性腎炎在內(nèi)的自身免疫疾病患者的治療效果，并通過社區(qū)門診環(huán)境中實現(xiàn)便捷應(yīng)用來滿足患者可及性的需求，"Palleon首席執(zhí)行官兼創(chuàng)始人Jim Broderick醫(yī)學(xué)博士說。"我們期待與復(fù)宏漢霖持續(xù)深化成功的合作，將糖免疫藥物研發(fā)拓展至新的患者群體，為亟需更優(yōu)治療方案的患者帶來希望。"

根據(jù)協(xié)議條款，復(fù)宏漢霖獲得E-602在中國的獨家許可。Palleon有資格獲得高達9530萬美元的開發(fā)和商業(yè)化里程碑付款，以及E-602實現(xiàn)中國商業(yè)化后的銷售特許權(quán)使用費。復(fù)宏漢霖將負責E-602聯(lián)合漢利康^®用于治療LN在中國的臨床開發(fā)并承擔相應(yīng)資金。此次合作進一步擴展了復(fù)宏漢霖與Palleon的合作。2022年6月，雙方達成合作，共同探索雙功能唾液酸酶融合蛋白在腫瘤治療領(lǐng)域的應(yīng)用。

復(fù)宏漢霖執(zhí)行董事兼首席執(zhí)行官朱俊博士表示："我們很高興能與糖免疫這一新興領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者——Palleon進一步擴大合作。漢利康^®是目前國內(nèi)唯一獲批用于自身免疫疾病治療的利妥昔單抗產(chǎn)品。針對狼瘡性腎炎及其他現(xiàn)有治療手段不足的自身免疫疾病，我們將持續(xù)探索，致力于為這些患者提供更優(yōu)的治療方案。"

E-602是Palleon的EAGLE糖編輯平臺開發(fā)的同類首創(chuàng)的人唾液酸酶融合蛋白。漢利康^®(利妥昔單抗)是中國自主研發(fā)和獲批上市的首個生物類似藥。

關(guān)于Palleon Pharmaceuticals

Palleon Pharmaceuticals 是一家領(lǐng)先的生物技術(shù)公司，致力于開發(fā)利用糖介導(dǎo)的免疫調(diào)節(jié)以治療癌癥和炎癥性疾病。該公司的專有平臺支持新靶點發(fā)現(xiàn)，患者選擇和以免疫系統(tǒng)功能障礙為特征的破壞性疾病的新型療法的開發(fā)。Palleon聯(lián)合創(chuàng)始人、諾貝爾獎獲得者 Carolyn Bertozzi 的突破性發(fā)現(xiàn)促成了公司糖編輯平臺的開發(fā)。

關(guān)于復(fù)宏漢霖

復(fù)宏漢霖(2696.HK)是一家國際化的創(chuàng)新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負擔的高品質(zhì)生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域，已有6款產(chǎn)品在中國獲批上市，3款產(chǎn)品在國際獲批上市，25項適應(yīng)癥獲批，4個上市申請分別獲中國藥監(jiān)局、美國FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復(fù)宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺，高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運營全產(chǎn)業(yè)鏈。公司已建立完善高效的全球創(chuàng)新中心，按照國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)標準進行生產(chǎn)和質(zhì)量管控，不斷夯實一體化綜合生產(chǎn)平臺，其中，公司商業(yè)化生產(chǎn)基地已相繼獲得中國、歐盟和美國GMP認證。

復(fù)宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線，涵蓋50多個分子，并全面推進基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀^®的腫瘤免疫聯(lián)合療法。截至目前，公司已獲批上市產(chǎn)品包括國內(nèi)首個生物類似藥漢利康^®(利妥昔單抗)、自主研發(fā)的中美歐三地獲批單抗生物類似藥漢曲優(yōu)^®(曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI?，歐洲商品名：Zercepac^®)、漢達遠^®(阿達木單抗)、漢貝泰^®(貝伐珠單抗)以及漢奈佳^®(奈拉替尼)，此外，創(chuàng)新產(chǎn)品漢斯狀^®(斯魯利單抗)已獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌、廣泛期小細胞肺癌、食管鱗狀細胞癌和非鱗狀非小細胞肺癌，并成為全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗。公司亦同步就16個產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)開展30多項臨床試驗，對外授權(quán)全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。

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