日本東京2025年1月17日 /美通社/ -- 衛(wèi)材和渤健宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已受理侖卡奈單抗(lecanemab-irmb)(美國商品名：LEQEMBI^®，中國商品名：樂意保^®)皮下自動注射(SC-AI)周維持劑量的生物制品許可申請(BLA)。侖卡奈單抗用于治療阿爾茨海默病(AD)引起的輕度認知障礙和輕度阿爾茨海默病(統(tǒng)稱為早期AD)。PDUFA(處方藥用戶收費法案)的審評日期設(shè)定在 2025年8月31日。

該生物制品許可申請(BLA)是基于Clarity AD(研究301)開放標(biāo)簽擴展(OLE)的數(shù)據(jù)以及觀察數(shù)據(jù)的建模。若獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的批準(zhǔn)，侖卡奈單抗將成為一種可在家中使用自動注射器 (AI) 給藥的抗淀粉樣蛋白療法，且注射過程預(yù)計平均耗時15秒。作為正在審查的每周360毫克維持劑量治療方案的一部分，已完成每兩周靜脈注射(IV)起始階段的患者將接受每周劑量給藥，該劑量有望維持臨床和生物標(biāo)志物療效。

阿爾茨海默病(AD)是一個持續(xù)進行的神經(jīng)毒性過程，始于斑塊沉積之前，并在其后繼續(xù)發(fā)展^[1,2,3]。侖卡奈單抗通過持續(xù)清除原纖維和快速清除斑塊對抗AD。通過持續(xù)給藥，侖卡奈單抗可清除高毒性原纖維，即使Aβ斑塊已從大腦中清除，原纖維仍會繼續(xù)對神經(jīng)元造成損傷。在阿爾茨海默病協(xié)會國際會議(AAIC2024)上公布的三年長期用藥數(shù)據(jù)^[4]表明，早期并持續(xù)的治療即使在腦內(nèi)斑塊被清除后，亦可能延長治療的益處。

SC-AI 預(yù)計將簡單易用，便于患者及其護理伙伴使用，并可減少患者到醫(yī)院或輸液場所就診的次數(shù)以及靜脈注射的護理需求，這將使患者更容易繼續(xù)維持用藥，并有助于進一步簡化 AD 的治療路徑。

侖卡奈單抗已在美國、日本、韓國、以色列、阿聯(lián)酋、英國(北愛爾蘭除外)、墨西哥、和中國澳門、香港與內(nèi)地獲得批準(zhǔn)，并已向包括歐盟(EU)在內(nèi)的17個國家和地區(qū)提交上市申請，并于2024年11月收到了歐洲藥品管理局的批準(zhǔn)建議。2024年6月，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)受理了靜脈維持劑量(IV)的補充生物制劑許可申請(sBLA)，PDUFA(處方藥用戶收費法案)的審評日期設(shè)定在2025年1月25日。

侖卡奈單抗的全球開發(fā)和注冊申請由衛(wèi)材主導(dǎo)，而產(chǎn)品則由衛(wèi)材和渤健共同商業(yè)化和推廣。其中，衛(wèi)材擁有最終決策權(quán)。

參考文獻

1. LEQEMBI (lecanemab-irmb) injection, for intravenous use [package insert]. Nutley, NJ: Eisai Inc.
2. Iwatsubo T, Irizarry M, van Dyck C, Sabbagh M, Bateman RJ, Cohen S. Clarity AD: a phase 3 placebo-controlled, double-blind, parallel-group, 18-month study evaluating lecanemab in early Alzheimer s disease. Presented at: CTAD Conference; November 29-December 2, 2022; San Francisco, CA.
3. Hampel H, Hardy J, Blennow K, et al. The amyloid-β pathway in Alzheimer s disease. Mol Psychiatry. 2021;26:5481-5503.
4. Eisai presents long-term administration data of lecanemab at the Alzheimer s Association International Conference (AAIC) 2024. Available at: https://www.eisai.co.jp/ir/library/presentations/pdf/4523_240731_1.pdf

ECN-2025-0007

【免責(zé)聲明】本文僅代表作者個人觀點，與云財經(jīng)無關(guān)。其原創(chuàng)性以及文中陳述文字和內(nèi)容未經(jīng)本站證實，云財經(jīng)對本文以及其中全部或者部分內(nèi)容、文字的真實性、完整性、及時性本站不作任何保證或承諾，請讀者僅作參考，并請自行核實相關(guān)內(nèi)容。