中國(guó)上海、美國(guó)馬薩諸塞州劍橋和荷蘭鹿特丹2025年2月5日 /美通社/ -- 和鉑醫(yī)藥(股票代碼：02142.HK)，一家專注于腫瘤及免疫領(lǐng)域創(chuàng)新抗體療法發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的全球生物醫(yī)藥公司今日宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已批準(zhǔn)其靶向胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素(TSLP)的全人源抗體HBM9378/SKB378(現(xiàn)又稱WIN378)針對(duì)慢性阻塞性肺疾病(COPD)的新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請(qǐng)。

COPD是一種進(jìn)展性呼吸系統(tǒng)疾病，與包括心血管疾病、呼吸衰竭乃至肺癌在內(nèi)的多種重大疾病相關(guān)，不僅對(duì)醫(yī)療保健系統(tǒng)造成了日益加重的負(fù)擔(dān)，還在社會(huì)層面產(chǎn)生了深遠(yuǎn)的影響。因此，行業(yè)迫切需要探索新的治療方案，以緩解COPD患者日常生活中的痛苦，并改善他們的生活質(zhì)量。

TSLP在氣道炎癥中扮演著關(guān)鍵角色，可通過(guò)激活免疫反應(yīng)加劇氣道炎癥，導(dǎo)致COPD發(fā)生進(jìn)展。HBM9378/SKB378旨在通過(guò)抑制TSLP介導(dǎo)的信號(hào)通路以減輕氣道炎癥，改善COPD患者的肺功能。

和鉑醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官王勁松博士表示："國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的這一重要監(jiān)管許可，是我們?cè)诮鉀Q免疫性疾病領(lǐng)域重大未滿足需求方面取得的一項(xiàng)關(guān)鍵里程碑。作為潛在同類最佳的長(zhǎng)效TSLP抗體，HBM9378/SKB378展現(xiàn)出了卓越的生物物理學(xué)特性。我們將繼續(xù)探索其治療潛力，以造福全球患者。"

2025年1月10日，和鉑醫(yī)藥與四川科倫博泰生物醫(yī)藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱"科倫博泰")就HBM9378/SKB378與Windward Bio簽訂全球(不包括大中華區(qū)及部分東南亞、西亞國(guó)家)授權(quán)協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，和鉑醫(yī)藥和科倫博泰有權(quán)獲得共計(jì)4500萬(wàn)美元的首付款和近期里程碑付款(包括現(xiàn)金付款及Windward Bio母公司股權(quán))，高達(dá)9.7億美元的總付款(包括首付款和里程碑付款)，以及基于凈銷售額的個(gè)位數(shù)至雙位數(shù)百分比的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。

關(guān)于HBM9378/SKB378

HBM9378/SKB378(現(xiàn)又稱WIN378)是由和鉑醫(yī)藥與科倫博泰聯(lián)合開(kāi)發(fā)的一款抗體藥物，雙方共同享有其在大中華區(qū)及部分東南亞、西亞國(guó)家的權(quán)益。這款全人源單克隆抗體由和鉑醫(yī)藥雙重鏈雙輕鏈(H2L2)Harbour Mice^®平臺(tái)生成，靶向胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素(TSLP)，通過(guò)阻斷TSLP與其受體之間的相互作用來(lái)抑制TSLP介導(dǎo)的信號(hào)通路。TSLP是一種已經(jīng)充分驗(yàn)證的細(xì)胞因子，在包括哮喘和慢性阻塞性肺疾病(COPD)在內(nèi)的多種免疫性疾病的發(fā)生和發(fā)展過(guò)程中發(fā)揮關(guān)鍵作用。抑制該信號(hào)通路已在多種炎癥表型中顯示出獲益。HBM9378/SKB378較長(zhǎng)的半衰期優(yōu)化設(shè)計(jì)和優(yōu)秀的理化性質(zhì)為其帶來(lái)了顯著的給藥優(yōu)勢(shì)。

目前，和鉑醫(yī)藥已在中國(guó)完成了HBM9378/SKB378針對(duì)中重度哮喘治療的I期臨床試驗(yàn)，針對(duì)該適應(yīng)癥的II期臨床試驗(yàn)也即將開(kāi)啟。

關(guān)于和鉑醫(yī)藥

和鉑醫(yī)藥(股票代碼：02142.HK)是一家專注于腫瘤及免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥研發(fā)及商業(yè)化的全球化生物制藥企業(yè)。公司通過(guò)自主研發(fā)、聯(lián)合開(kāi)發(fā)及多元化的合作模式快速拓展創(chuàng)新藥研發(fā)管線。

抗體技術(shù)平臺(tái)Harbour Mice^®可生成雙重、雙輕鏈(H2L2)和僅重鏈(HCAb)形式的全人源單克隆抗體。基于HCAb抗體平臺(tái)開(kāi)發(fā)的免疫細(xì)胞銜接器(HBICE^®)雙抗技術(shù)能夠?qū)崿F(xiàn)傳統(tǒng)藥物聯(lián)合療法無(wú)法達(dá)到的抗腫瘤療效。Harbour Mice^®，HBICE^®與單B細(xì)胞克隆篩選平臺(tái)共同組成了和鉑的下一代創(chuàng)新治療性抗體研發(fā)引擎。更多資訊，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：www.harbourbiomed.com。

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