科倫博泰：西妥昔單抗N01注射液獲批準上市
2025-02-07 17:03
來源: 云財經(jīng)
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云財經(jīng)訊，科倫博泰公告，公司自主研發(fā)的西妥昔單抗N01注射液(達泰萊 )獲國家藥品監(jiān)督管理局批準在中國上市，用于一線治療RAS基因野生型的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。該藥物的獲批是基于一項III期臨床研究，與西妥昔單抗注射液(愛必妥 )聯(lián)合化療進行頭對頭對照。臨床資料顯示，西妥昔單抗N01聯(lián)合化療方案與西妥昔單抗注射液(愛必妥 )聯(lián)合化療在客觀緩解率(ORR)具有臨床等效性，緩解持續(xù)時間(DoR)和無進展生存期(PFS)之間沒有顯示有臨床和統(tǒng)計學意義的差異。安全性方面，西妥昔單抗N01聯(lián)合化療方案與西妥昔單抗注射液(愛必妥 )聯(lián)合化療相比，安全性、耐受性及免疫原性相當。
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