東京2025年3月7日 /美通社/ -- 衛(wèi)材和渤健宣布，歐洲藥品管理局(CHMP)已決定維持其在2024年11月通過的關于抗Aβ單克隆抗體侖卡奈單抗(商品名：樂意保^®/Leqembi^®)的批準建議^[1]?；贑HMP的審查結果，歐洲委員會(EC)將重新啟動對侖卡奈單抗上市許可的決策流程。

2025年1月，歐洲委員會(EC)在其決策流程中要求歐洲藥品管理局(CHMP)根據(jù)2024年11月批準建議通過后所獲取的侖卡奈單抗安全性信息，重新確認是否需要更新批準建議，并確認批準建議中關于風險最小化措施的描述是否足夠明確。經(jīng)審查，CHMP得出結論，認為無需更新對侖卡奈單抗的批準建議。

在歐洲，阿爾茨海默病(AD)引起的輕度認知障礙(MCI)和阿爾茨海默型癡呆的患者人數(shù)分別估計為1520萬人和690萬人^[2]。阿爾茨海默病(AD)會隨時間逐漸惡化，病情的加重不僅對AD患者本人及其護理人員造成巨大負擔，也對整個社會產(chǎn)生重大影響。目前迫切需要能夠從早期階段延緩AD進展的新治療選擇。

如果侖卡奈單抗的上市許可申請獲得EC批準，該批準將適用于所有27個歐盟成員國以及冰島、列支敦士登和挪威。衛(wèi)材和渤健將繼續(xù)全力以赴，盡快將侖卡奈單抗提供給歐洲的早期AD患者。

侖卡奈單抗的全球開發(fā)和注冊申請由衛(wèi)材主導，而產(chǎn)品則由衛(wèi)材和渤健共同商業(yè)化和推廣。其中，衛(wèi)材擁有最終決策權。

參考資料：

[1]. Committee for Medicinal Products for Human Use. 2024. Leqembi (Lecanemab). Overview. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/leqembi#overview Last accessed:January 2025

[2]. Gustavsson, A., et al. Global estimates on the number of persons across the Alzheimer s disease continuum. Alzheimer s & Dementia. 2023;19:658-670. https://alzjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/alz.12694.

編號：ECN-2025-0019

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